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GTI-2040, Oxaliplatina e Capecitabina no Tratamento de Pacientes com Câncer Colorretal Localmente Avançado ou Metastático ou Outros Tumores Sólidos

26 de março de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I de GTI-2040 em combinação com oxaliplatina e capecitabina em pacientes com tumores sólidos metastáticos avançados

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de capecitabina quando administrada em conjunto com GTI-2040 e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático ou outros tumores sólidos. Drogas usadas na quimioterapia, como a oxaliplatina e a capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O GTI-2040 pode aumentar a eficácia da quimioterapia, tornando as células tumorais mais sensíveis aos medicamentos. Dar GTI-2040 junto com oxaliplatina e capecitabina pode matar mais células tumorais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer o máximo tolerado (MTD) de um ciclo de 21 dias de capecitabina administrado por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias em combinação com oxaliplatina administrado por via intravenosa no dia 1 e GTI-2040 administrado em infusão contínua durante 14 dias em pacientes com metástase avançada tumores sólidos.

II. Descrever as toxicidades em cada dose estudada.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a farmacocinética de GTI-2040, capecitabina e oxaliplatina quando administrados em combinação.

II. Avaliar os níveis de mRNA da subunidade ribonucleotídeo redutase -M2 (RR-M2) usando TaqMan RT-PCR em células mononucleares do sangue periférico e em amostras tumorais (quando disponíveis). O apoio da TRF será necessário e solicitado.

III. Quantificar as alterações nos níveis de dCTP em células mononucleares do sangue periférico durante o tratamento como um marcador substituto da inibição de RR. O apoio da TRF será necessário e solicitado.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de capecitabina.

Os pacientes recebem GTI-2040 IV continuamente nos dias 1-14, capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 2-15 e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 2 do primeiro curso. Em todos os ciclos subsequentes, a capecitabina é administrada nos dias 1-14, a oxaliplatina é administrada no dia 1 e o GTI-2040 é administrado como no ciclo 1. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de capecitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer colorretal localmente avançado ou metastático que não seja passível de tratamento cirúrgico; pacientes selecionados com doença avançada em cânceres incuráveis ​​de outros tipos podem ser considerados
  • Os pacientes devem ter prova histológica ou citológica de malignidade
  • Os pacientes devem ter feito pelo menos uma quimioterapia padrão anterior para doença localmente avançada ou metastática sem regime anterior contendo oxaliplatina; pacientes que recidivam dentro de 12 meses de terapia adjuvante são elegíveis
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 60%
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/ul
  • Plaquetas > 100.000/ul
  • Bilirrubina total dentro dos limites normais institucionais
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) dentro de 2,5 x limites normais institucionais
  • Fosfatase alcalina dentro dos limites normais institucionais de 2,5x
  • Creatinina dentro dos limites normais institucionais ou uma depuração de creatinina calculada > 60 ml/min
  • Os pacientes não devem ter neuropatia superior a grau 1 (CTCAE v3.0)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito aprovado pelo IRB
  • Doença mensurável não necessária
  • A quimioterapia anterior deve ter sido concluída > 21 dias antes do tratamento neste estudo (> 6 semanas para mitomicina-c ou nitrosouréias)
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Hepatite B ou C ativa ou crônica
  • Pacientes HIV positivos recebendo terapia antiviral devido a possíveis interações farmacocinéticas
  • Doenças intercorrentes descontroladas, incluindo, entre outras, infecções contínuas ou ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia cardíaca
  • Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas devido ao potencial para efeitos teratogênicos e para potenciais efeitos deletérios sobre o lactente; mulher em idade fértil e os homens devem praticar uma forma eficaz de contracepção
  • Pacientes com metástase cerebral conhecida são excluídos devido ao seu mau prognóstico e devido a possíveis sequelas neurológicas que podem confundir a avaliação do tratamento investigacional
  • Os pacientes que requerem anticoagulação são excluídos, pois os poliânions são conhecidos por inibir os mecanismos de coagulação e o oligonucleotídeo fosforotioato pode atuar em um mecanismo semelhante; pacientes recebendo dose baixa profilática de Coumadin (1 mg/dia) podem ser incluídos
  • Fatores médicos, sociais ou psicológicos que interfeririam no consentimento e acompanhamento
  • Pacientes com diagnóstico de fibrose pulmonar ou processo intersticial pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (GTI-2040, capecitabina, oxaliplatina)
Os pacientes recebem GTI-2040 IV continuamente nos dias 1-14, capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 2-15 e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 2 do primeiro curso. Em todos os ciclos subsequentes, a capecitabina é administrada nos dias 1-14, a oxaliplatina é administrada no dia 1 e o GTI-2040 é administrado como no ciclo 1. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: capecitabina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Xeloda
  • CAPA
  • Ro 09-1978/000
Biológico: GTI-2040
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD da combinação de GTI-2040, oxaliplatina e capecitabina com base na incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) conforme avaliado por CTCAE versão 3.0
Prazo: 21 dias
Os eventos adversos serão resumidos por grau, atribuição e sistema de órgãos. Os resultados laboratoriais hematológicos e de química clínica serão incluídos no resumo de eventos adversos.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva (PR e CR confirmados) de acordo com RECIST
Prazo: Com 6 semanas
Calculado com intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Com 6 semanas
Farmacocinética
Prazo: No início do estudo, e aos 7 e 14 dias após o início da infusão
Os níveis sanguíneos de pico e integrados serão resumidos por nível de dose e exibidos em gráficos de dispersão com níveis e alterações de mRNA de RR-M2.
No início do estudo, e aos 7 e 14 dias após o início da infusão
Mudança em correlatos bioquímicos e moleculares
Prazo: Da linha de base até 4 anos
Correlatos moleculares serão analisados ​​descritivamente em relação ao desfecho clínico. A associação com sobrevida livre de progressão ou sobrevida global será avaliada por dicotomização das medidas de expressão gênica na mediana (ou por pontos de corte previamente estabelecidos) e construção de gráficos de Kaplan-Meier.
Da linha de base até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Shibata, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCI-2012-03077
  • U01CA062505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • PHI-41
  • CDR0000365466 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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