Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GTI-2040, oksaliplatiini ja kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä tai muita kiinteitä kasvaimia

tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus GTI-2040:stä yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on edenneitä metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan kapesitabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä GTI-2040:n ja oksaliplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolensyöpä tai muu kiinteä kasvain. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. GTI-2040 voi lisätä kemoterapian tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeille. GTI-2040:n antaminen yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kapesitabiinin maksimi siedetyn (MTD) 21 päivän syklille suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan yhdessä oksaliplatiinin kanssa, joka annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1 ja GTI-2040:n kanssa jatkuvana infuusiona 14 päivän ajan potilailla, joilla on edennyt metastaattinen kiinteät kasvaimet.

II. Kuvaamaan toksisuudet kullakin tutkitulla annostasolla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida GTI-2040:n, kapesitabiinin ja oksaliplatiinin farmakokinetiikka, kun niitä annetaan yhdessä.

II. Ribonukleotidireduktaasi-M2-alayksikön (RR-M2) mRNA-tasojen arvioiminen käyttämällä TaqMan RT-PCR:ää perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ja kasvainnäytteissä (jos saatavilla). TRF-tukea tarvitaan ja sitä haetaan.

III. Kvantifioimaan dCTP-tasojen muutokset perifeerisen veren mononukleaarisoluissa hoidon aikana RR:n eston korvikemarkkerina. TRF-tukea tarvitaan ja sitä haetaan.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus kapesitabiinin annosta nostamalla.

Potilaat saavat GTI-2040 IV jatkuvasti päivinä 1-14, oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 2-15 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisen hoitojakson päivänä 2. Kaikilla myöhemmillä kursseilla kapesitabiinia annetaan päivinä 1-14, oksaliplatiinia 1. päivänä ja GTI-2040:tä kuten kurssilla 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia kapesitabiiniannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida hoitaa kirurgisesti; valittuja potilaita, joilla on pitkälle edennyt sairaus muun tyyppisissä parantumattomissa syövissä, voidaan harkita
  • Potilaalla on oltava histologinen tai sytologinen näyttö pahanlaatuisuudesta
  • Potilailla on täytynyt olla aiemmin ollut vähintään yksi normaali kemoterapia paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon ilman aikaisempaa oksaliplatiinia sisältävää hoitoa; potilaat, jotka uusiutuvat 12 kuukauden sisällä adjuvanttihoidosta, ovat kelvollisia
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul
  • Verihiutaleet > 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini laitosnormien rajoissa
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) 2,5 x institutionaalisten normaalien rajojen sisällä
  • Alkalinen fosfataasi 2,5x laitosnormien rajoissa
  • Kreatiniini laitosnormien rajoissa tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Potilailla ei saa olla korkeintaan asteen 1 neuropatiaa (CTCAE v3.0)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen IRB:n hyväksymä suostumusasiakirja
  • Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita
  • Aikaisempi kemoterapia on täytynyt saada loppuun > 21 päivää ennen hoitoa tässä tutkimuksessa (> 6 viikkoa mitomysiini-c:llä tai nitrosoureoilla)
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai C
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiviraalista hoitoa mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi
  • Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet mukaan lukien meneillään olevat tai aktiiviset infektiot, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset on jätetty ulkopuolelle, koska ne voivat aiheuttaa teratogeenisia vaikutuksia ja mahdollisesti haitallisia vaikutuksia lapseen. hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasi, suljetaan pois huonon ennusteen ja mahdollisten neurologisten seurausten vuoksi, jotka voivat hämmentää tutkimushoidon arviointia
  • Antikoagulaatiota tarvitsevat potilaat suljetaan pois, koska polyanionien tiedetään estävän hyytymismekanismeja ja fosforotioaattioligonukleotidi voi toimia samanlaisessa mekanismissa; potilaat, jotka saavat pienen annoksen profylaktista Coumadinia (1 mg/vrk).
  • Lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tekijät, jotka häiritsevät suostumusta ja seurantaa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkofibroosi tai keuhkojen interstitiaalinen prosessi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (GTI-2040, kapesitabiini, oksaliplatiini)
Potilaat saavat GTI-2040 IV jatkuvasti päivinä 1-14, oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 2-15 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisen hoitojakson päivänä 2. Kaikilla myöhemmillä kursseilla kapesitabiinia annetaan päivinä 1-14, oksaliplatiinia 1. päivänä ja GTI-2040:tä kuten kurssilla 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: kapesitabiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Xeloda
  • CAPE
  • Ro 09-1978/000
Biologinen: GTI-2040
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GTI-2040:n, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmän MTD perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyyteen CTCAE-versiolla 3.0 arvioituna
Aikaikkuna: 21 päivää
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona arvosanan, tekijän ja elinjärjestelmän mukaan. Hematologisen ja kliinisen kemian laboratoriotulokset sisällytetään haittavaikutusten yhteenvetoon.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (vahvistettu PR ja CR) RECISTin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
Laskettu tarkalla binomiaalisella 95 %:n luottamusvälillä.
6 viikon iässä
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 7 ja 14 päivää infuusion aloittamisen jälkeen
Huippu- ja integroidut veren tasot lasketaan yhteen annostason mukaan ja näytetään sirontakuvioissa RR-M2-mRNA-tasoilla ja -muutoksilla.
Lähtötilanteessa sekä 7 ja 14 päivää infuusion aloittamisen jälkeen
Muutos biokemiallisissa ja molekyylisissä korrelaatioissa
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 4 vuoteen
Molekyylikorrelaatit analysoidaan kuvaavasti suhteessa kliiniseen lopputulokseen. Yhteys etenemisvapaaseen eloonjäämiseen tai kokonaiseloonjäämiseen arvioidaan dikotomisoimalla geeniekspression mitat mediaanissa (tai aiemmin määritettyjen rajapisteiden mukaan) ja rakentamalla Kaplan-Meier-kuvaajat.
Perustasosta jopa 4 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Shibata, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2012-03077
  • U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PHI-41
  • CDR0000365466 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia