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Studie zur Behandlung von plötzlicher Taubheit (SSNHL)

3. April 2017 aktualisiert von: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Multizentrische Behandlungsstudie zum plötzlichen Hörverlust

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Prednison mit in das Mittelohr injiziertem Methylprednisolon zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust (Innenohr-Hörverlust, der ein Ohr betrifft und über weniger als 72 Stunden auftritt) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass jährlich 1:5000 Menschen von plötzlicher Taubheit betroffen sind. Die Ursache ist unbekannt. Eine spontane Besserung wird bei etwa 20 % der Probanden beobachtet. Eine Verbesserung wird bei ungefähr 60 % der Patienten beobachtet, die unverzüglich mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden. Anekdotische Fallberichte und unkontrollierte Fallserien deuten darauf hin, dass die intratympanalen Kortikosteroide genauso gut oder besser wirken können als eine orale Behandlung. Die Risiken von oralem Prednison sind bekannt. Theoretisch sollte eine intratympanale Behandlung eine höhere Wirkstoffkonzentration am Ziel (Innenohr) mit einem geringeren Risiko systemischer Nebenwirkungen erreichen. Diese Studie ist ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von oralem Prednison vs. intratympanal verabreichtem Methylprednisolon zur Primärbehandlung von idiopathischer plötzlicher Taubheit. Die Studie ist als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert und testet die Hypothese, dass intratympanal angewendetes Methylprednisolon der oralen Prednisonbehandlung nicht unterlegen ist. Probanden, die dem oralen Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten 14 Tage lang hochdosiertes Prednison (60 mg/Tag), gefolgt von einer 5-tägigen Ausschleichen. Patienten, die dem intratympanalen Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten 4 Dosen Methylprednisolon, die zwei Wochen lang zweimal wöchentlich in die Mitte injiziert werden. Das primäre Ergebnismaß ist das Hören, gemessen durch Reintonaudiometrie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Worterkennungs-Hörpegel und Sicherheitsprobleme von lokalen vs. systemische Steroid-Nebenwirkungen und Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen ab 18 Jahren bei guter Gesundheit
  • Einseitiger sensorineuraler Hörverlust, der sich innerhalb von 72 Stunden entwickelt (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB im betroffenen Ohr, wobei das betroffene Ohr >/= 30 dB schlechter als das kontralaterale Ohr in mindestens einer der vier Frequenzen ist
  • Symmetrisches Hören vor Beginn des SSNHL
  • Hörverlust muss idiopathisch sein
  • Der Hörverlust muss innerhalb der letzten 14 Tage aufgetreten sein
  • Muss Englisch oder Spanisch lesen oder schreiben können

Ausschlusskriterien:

SYSTEMISCHE KRANKHEIT

  • >21 Tage vorherige orale Steroidbehandlung innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder positiver PPD
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von rheumatischen Erkrankungen, z. B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Lupus usw.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder psychiatrische Reaktion auf Kortikosteroide
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIAs)
  • Vorbehandlung mit Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva
  • Pankreatitis
  • Aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C
  • Chronisches Nierenversagen
  • Alkoholmissbrauch
  • Aktive Gürtelrose
  • Schwere Osteoporose oder nicht-chirurgische aseptische Nekrose der Hüfte

OTOLOGISCHE KRANKHEIT

  • Vorgeschichte von SSNHL
  • Vorgeschichte von fluktuierendem Hörverlust
  • Geschichte der Menière-Krankheit
  • Vorgeschichte einer chronischen Ohrinfektion
  • Geschichte der Otosklerose
  • Geschichte der Ohrchirurgie (außer Druckausgleichsschläuche in der Kindheit)
  • Geschichte des angeborenen Hörverlusts
  • Anamnestisches Trauma unmittelbar vor Beginn des SSNHL
  • Geschichte des syphilitischen Hörverlusts
  • Geschichte des genetischen/erblichen Hörverlusts
  • Schädel-, Gesichts- oder Schläfenbeinanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Neunzehn Tage orales Prednison
Arzneimittel: Prednison
Oral, 19 Tage
Experimental: 2
Vier Dosen Methylprednisolon-Natriumsuccinat, verabreicht durch Injektion in das Mittelohr über 2 Wochen
Arzneimittel: Methylprednisolonnatriumsuccinat
Vier intratympanale Injektionen in das Mittelohr über 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörverbesserung
Zeitfenster: 2 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 mos von 4 Frequenzen (500, 1000, 2000, 4000 Hz) Reintondurchschnitt.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC006296
  • U01DC006296 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 03-11-055 (Andere Kennung: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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