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Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Thiazolidindionen oder Thiazolidindionen und Metformin

20. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von zweimal täglich verabreichtem Exenatid plus oralen Antidiabetika (OAD) und zweimal täglich verabreichtem Placebo plus OAD im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand des Hämoglobins A1c (HbA1c), bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen unzureichende Blutzuckerkontrolle mit OAD allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit Thiazolidindion (TZD) allein oder in Kombination mit Metformin. Die TZD-Dosis muss vor dem Screening mindestens 120 Tage lang stabil sein, und Patienten, die Metformin einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  • HbA1c zwischen 7,1 % und 10,0 % (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m^2 und 45 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor an einer Studie mit Exenatid oder GLP-1-Analoga teilnahm.
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit anderen oralen Antidiabetika als TZD und Metformin behandelt.
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit oralem Insulin behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exenatid
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Einführungsphase wird Exenatid in steigender Dosis zusammen mit dem aktuellen Therapieschema des Patienten verabreicht
Arzneimittel: Exenatid
Nach einer zweiwöchigen Einführungsphase mit Placebo (zweimal täglich, subkutan verabreicht) erhalten die Probanden zusätzlich zu ihrem aktuellen Therapieschema zunächst zweimal täglich 20 µg Exenatid (2 Einheiten [5 μg]) als subkutane Injektion 4 Wochen Therapie und dann 40 μl Studienmedikament (4 Einheiten [10 μg] Exenatid) zweimal täglich durch subkutane Injektion für die verbleibenden 12 Wochen Therapie.
Andere Namen:
  • Byetta
  • synthetisches Exendin-4
  • AC2993
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Einführungsphase erhalten die Probanden zusätzlich zu ihrem aktuellen Therapieschema ein Placebo (in äquivalenten Mengen zu Exenatid).
Arzneimittel: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Einführungsphase (zweimal täglich, subkutan verabreicht) erhalten die Probanden zusätzlich zu ihrem aktuellen Therapieschema 16 Wochen lang Placebo (in äquivalenten Mengen zu Exenatid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 16 und, falls gemessen, alle dazwischen liegenden Besuche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Besuch 3) bis zum Studienende in Woche 16 und bei allen Studienbesuchen dazwischen
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) und der Glukose vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Änderung des FSG und der Glukose zu verschiedenen Tageszeiten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, abgeleitet aus dem selbstüberwachten 7-Punkte-Glukoseprofil (SMG) (Glukosemessungen vor und 2 Stunden nach Beginn der Morgen-, Mittags- und Abendmahlzeiten). und vor dem Schlafengehen)
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) und der Glukose vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Änderung des FSG und der Glukose zu verschiedenen Tageszeiten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, abgeleitet aus dem selbstüberwachten 7-Punkte-Glukoseprofil (SMG) (Glukosemessungen vor und 2 Stunden nach Beginn der Morgen-, Mittags- und Abendmahlzeiten). und vor dem Schlafengehen)
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert erreichen (<7%)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert (<7 %) erreichen, wird zusammengefasst und nach Behandlung verglichen
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Veränderungen der Betazellfunktion und der Insulinsensitivität zwischen dem Ausgangswert und Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Veränderungen der Betazellfunktion und der Insulinsensitivität, bewertet durch HOMA-Analysen (Homeostasis Model Assessment) und das Proinsulin/Insulin-Verhältnis zwischen dem Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Veränderungen der Lipide zwischen dem Ausgangswert und Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Veränderungen der Serumlipide vom Ausgangswert bis Woche 16 (Gesamtcholesterin [TC], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C], Nüchtern-Triglyceride, berechnetes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C]
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H8O-MC-GWAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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