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Seguridad y eficacia de exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 que utilizan tiazolidinedionas o tiazolidinedionas y metformina

20 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio está diseñado para comparar los efectos de exenatida dos veces al día más agentes antidiabéticos orales (OAD) y placebo dos veces al día más OAD con respecto al control glucémico, medido por la hemoglobina A1c (HbA1c), en pacientes con diabetes tipo 2 que experimentan control glucémico inadecuado con OAD solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Granada, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
      • Valladolid, España
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado con tiazolidinediona (TZD) sola o en combinación con metformina. La dosis de TZD es estable durante al menos 120 días antes de la selección, y los pacientes que toman metformina deben haber estado en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección.
  • HbA1c entre 7,1% y 10,0%, ambos inclusive.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 kg/m^2 y 45 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Paciente previamente en un estudio usando exenatida o análogos de GLP-1.
  • Tratado con medicamentos antidiabéticos orales que no sean TZD y metformina dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Tratado con insulina oral dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exenatida
Después de un período inicial de 2 semanas con placebo, se administrará exenatida en una dosis escalonada junto con el régimen de tratamiento actual del sujeto.
Droga: exenatida
Después de un período inicial de 2 semanas con placebo (dos veces al día, administrado por vía subcutánea), además de su régimen de tratamiento actual, los sujetos recibirán 20 mcg de exenatida (2 unidades [5 μg]), dos veces al día mediante inyección subcutánea, por primera vez. 4 semanas de terapia, y luego 40 μL del fármaco del estudio (4 unidades [10 μg] de exenatida) dos veces al día mediante inyección subcutánea, durante las 12 semanas restantes de terapia.
Otros nombres:
  • Byetta
  • exendina-4 sintética
  • AC2993
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período inicial de placebo de 2 semanas, los sujetos recibirán placebo (en cantidades equivalentes a la exenatida) además de su régimen de terapia actual.
Droga: Placebo
Después de un período inicial de 2 semanas con placebo (dos veces al día, administrado por vía subcutánea) además de su régimen de terapia actual, los sujetos recibirán placebo (en cantidades equivalentes a la exenatida) durante 16 semanas de terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 16 y, si se midió, cualquier visita en el medio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio en la HbA1c desde el inicio (visita 3) hasta la finalización del estudio en la semana 16 y en todas las visitas del estudio intermedias
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en glucosa sérica en ayunas (FSG) y glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la FSG y la glucosa medida en diferentes momentos a lo largo del día derivado del perfil de glucosa autocontrolado (SMG) de 7 puntos (mediciones de glucosa antes y 2 horas después del comienzo de las comidas de la mañana, el mediodía y la noche, y a la hora de dormir)
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en glucosa sérica en ayunas (FSG) y glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la FSG y la glucosa medida en diferentes momentos a lo largo del día derivado del perfil de glucosa autocontrolado (SMG) de 7 puntos (mediciones de glucosa antes y 2 horas después del comienzo de las comidas de la mañana, el mediodía y la noche, y a la hora de dormir)
Línea de base, semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c (<7 %)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c (<7 %) se resumirá y comparará por tratamiento
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 16
Línea de base, semana 16
Cambios en la función de las células beta y la sensibilidad a la insulina entre el inicio y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambios en la función de las células beta y la sensibilidad a la insulina evaluados mediante análisis de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y la relación proinsulina/insulina entre el inicio y la semana 16
Línea de base, semana 16
Cambios en los lípidos entre el inicio y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambios desde el inicio hasta la semana 16 en los lípidos séricos (colesterol total [TC], colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C], triglicéridos en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado [LDL-C]
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H8O-MC-GWAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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