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Sicurezza ed efficacia di Exenatide nei pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano tiazolidinedioni o tiazolidinedioni e metformina

20 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio è progettato per confrontare gli effetti di exenatide due volte al giorno più agenti antidiabetici orali (OAD) e placebo due volte al giorno più OAD rispetto al controllo glicemico, misurato dall'emoglobina A1c (HbA1c), in pazienti con diabete di tipo 2 che manifestano controllo glicemico inadeguato con il solo OAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati con tiazolidinedione (TZD) da solo o in combinazione con metformina. Dose di TZD stabile per almeno 120 giorni prima dello screening e quei pazienti trattati con metformina devono aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • HbA1c tra 7,1% e 10,0%, inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m^2 e 45 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente in uno studio con exenatide o analoghi del GLP-1.
  • Trattati con farmaci antidiabetici orali diversi da TZD e metformina entro 3 mesi dallo screening.
  • Trattata con insulina orale entro 3 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exenatide
Dopo un periodo di introduzione del placebo di 2 settimane, exenatide verrà somministrato in una dose crescente insieme all'attuale regime terapeutico del soggetto
Droga: exenatide
Dopo un periodo di induzione con placebo di 2 settimane (due volte al giorno, somministrato per via sottocutanea) in aggiunta al loro attuale regime terapeutico, i soggetti somministreranno 20 mcg di exenatide (2 unità [5 μg]), due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea, per la prima 4 settimane di terapia, e poi 40 μL di farmaco in studio (4 unità [10 μg] di exenatide) due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea, per le restanti 12 settimane di terapia.
Altri nomi:
  • Byetta
  • exendin-4 sintetico
  • AC2993
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di introduzione del placebo di 2 settimane, ai soggetti verrà somministrato placebo (in quantità equivalenti a exenatide) in aggiunta al loro attuale regime terapeutico.
Droga: Placebo
Dopo un periodo di introduzione del placebo di 2 settimane (due volte al giorno, somministrato per via sottocutanea) in aggiunta al loro attuale regime terapeutico, i soggetti somministreranno il placebo (in quantità equivalenti a exenatide) per 16 settimane di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale alla settimana 16 e, se misurata, eventuali visite intermedie
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione di HbA1c dal basale (visita 3) alla conclusione dello studio alla settimana 16 e in tutte le visite intermedie dello studio
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 della glicemia a digiuno (FSG) e della glicemia
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 in FSG e glicemia misurata in momenti diversi durante il giorno derivati ​​dal profilo glicemico automonitorato (SMG) a 7 punti (misurazioni del glucosio prima e 2 ore dopo l'inizio dei pasti mattutini, di mezzogiorno e serali, e prima di coricarsi)
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 della glicemia a digiuno (FSG) e della glicemia
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 in FSG e glicemia misurata in momenti diversi durante il giorno derivati ​​dal profilo glicemico automonitorato (SMG) a 7 punti (misurazioni del glucosio prima e 2 ore dopo l'inizio dei pasti mattutini, di mezzogiorno e serali, e prima di coricarsi)
Basale, settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target HbA1c (<7%)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
La percentuale di soggetti che raggiungono il target HbA1c (<7%) sarà riassunta e confrontata per trattamento
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 16
Basale, settimana 16
Cambiamenti nella funzione delle cellule beta e nella sensibilità all'insulina tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Cambiamenti nella funzione delle cellule beta e nella sensibilità all'insulina valutati mediante analisi del modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA) e rapporto proinsulina/insulina tra il basale e la settimana 16
Basale, settimana 16
Cambiamenti nei lipidi tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Variazioni dal basale alla settimana 16 nei lipidi sierici (colesterolo totale [TC], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C], trigliceridi a digiuno, colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato [LDL-C]
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H8O-MC-GWAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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