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Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Thiazolidindionen oder Thiazolidindionen und Metformin

20. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von zweimal täglich verabreichtem Exenatid plus oralen Antidiabetika (OAD) und zweimal täglich verabreichtem Placebo plus OAD im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand des Hämoglobins A1c (HbA1c), bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen unzureichende Blutzuckerkontrolle mit OAD allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit Thiazolidindion (TZD) allein oder in Kombination mit Metformin. Die TZD-Dosis muss vor dem Screening mindestens 120 Tage lang stabil sein, und Patienten, die Metformin einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  • HbA1c zwischen 7,1 % und 10,0 % (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m^2 und 45 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor an einer Studie mit Exenatid oder GLP-1-Analoga teilnahm.
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit anderen oralen Antidiabetika als TZD und Metformin behandelt.
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit oralem Insulin behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Einführungsphase wird Exenatid in steigender Dosis zusammen mit dem aktuellen Therapieschema des Patienten verabreicht
Arzneimittel: Exenatid
Nach einer zweiwöchigen Einführungsphase mit Placebo (zweimal täglich, subkutan verabreicht) erhalten die Probanden zusätzlich zu ihrem aktuellen Therapieschema zunächst zweimal täglich 20 µg Exenatid (2 Einheiten [5 μg]) als subkutane Injektion 4 Wochen Therapie und dann 40 μl Studienmedikament (4 Einheiten [10 μg] Exenatid) zweimal täglich durch subkutane Injektion für die verbleibenden 12 Wochen Therapie.
Andere Namen:
  • Byetta
  • synthetisches Exendin-4
  • AC2993
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Einführungsphase erhalten die Probanden zusätzlich zu ihrem aktuellen Therapieschema ein Placebo (in äquivalenten Mengen zu Exenatid).
Arzneimittel: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Einführungsphase (zweimal täglich, subkutan verabreicht) erhalten die Probanden zusätzlich zu ihrem aktuellen Therapieschema 16 Wochen lang Placebo (in äquivalenten Mengen zu Exenatid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 16 und, falls gemessen, alle dazwischen liegenden Besuche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Besuch 3) bis zum Studienende in Woche 16 und bei allen Studienbesuchen dazwischen
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) und der Glukose vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Änderung des FSG und der Glukose zu verschiedenen Tageszeiten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, abgeleitet aus dem selbstüberwachten 7-Punkte-Glukoseprofil (SMG) (Glukosemessungen vor und 2 Stunden nach Beginn der Morgen-, Mittags- und Abendmahlzeiten). und vor dem Schlafengehen)
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) und der Glukose vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Änderung des FSG und der Glukose zu verschiedenen Tageszeiten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, abgeleitet aus dem selbstüberwachten 7-Punkte-Glukoseprofil (SMG) (Glukosemessungen vor und 2 Stunden nach Beginn der Morgen-, Mittags- und Abendmahlzeiten). und vor dem Schlafengehen)
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert erreichen (<7%)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert (<7 %) erreichen, wird zusammengefasst und nach Behandlung verglichen
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Veränderungen der Betazellfunktion und der Insulinsensitivität zwischen dem Ausgangswert und Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Veränderungen der Betazellfunktion und der Insulinsensitivität, bewertet durch HOMA-Analysen (Homeostasis Model Assessment) und das Proinsulin/Insulin-Verhältnis zwischen dem Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Veränderungen der Lipide zwischen dem Ausgangswert und Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Veränderungen der Serumlipide vom Ausgangswert bis Woche 16 (Gesamtcholesterin [TC], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C], Nüchtern-Triglyceride, berechnetes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C]
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-MC-GWAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatid

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