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Segurança e eficácia da exenatida em pacientes com diabetes tipo 2 em uso de tiazolidinedionas ou tiazolidinedionas e metformina

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo é projetado para comparar os efeitos de exenatida duas vezes ao dia mais agentes antidiabéticos orais (OAD) e placebo duas vezes ao dia mais OAD em relação ao controle glicêmico, conforme medido pela hemoglobina A1c (HbA1c), em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com ADO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Espanha
      • Granada, Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
      • Valladolid, Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • The Colony, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado com tiazolidinediona (TZD) isoladamente ou em combinação com metformina. Dose de TZD estável por pelo menos 120 dias antes da triagem, e os pacientes em uso de metformina devem estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem.
  • HbA1c entre 7,1% e 10,0%, inclusive.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25 kg/m^2 e 45 kg/m^2.

Critério de exclusão:

  • Paciente previamente em um estudo usando exenatida ou análogos de GLP-1.
  • Tratado com medicamentos antidiabéticos orais além de TZD e metformina dentro de 3 meses após a triagem.
  • Tratado com insulina oral dentro de 3 meses após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exenatida
Após um período de introdução de placebo de 2 semanas, a exenatida será administrada em uma dose escalonada juntamente com o regime de terapia atual do sujeito
Medicamento: exenatida
Após um período de introdução de placebo de 2 semanas (duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea), além de seu regime de terapia atual, os indivíduos administrarão 20 mcg de exenatida (2 unidades [5 μg]), duas vezes ao dia por injeção subcutânea, pela primeira 4 semanas de terapia e, em seguida, 40 μL da droga do estudo (4 unidades [10 μg] de exenatida) duas vezes ao dia por injeção subcutânea, durante as 12 semanas restantes de terapia.
Outros nomes:
  • Byetta
  • exendina-4 sintética
  • AC2993
Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de introdução de placebo de 2 semanas, os indivíduos receberão placebo (em quantidades equivalentes à exenatida), além de seu regime de terapia atual.
Medicamento: Placebo
Após um período de introdução de placebo de 2 semanas (duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea), além de seu regime de terapia atual, os indivíduos administrarão placebo (em quantidades equivalentes a exenatida) por 16 semanas de terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde a linha de base até a semana 16 e, se medida, quaisquer visitas entre
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Alteração na HbA1c desde a linha de base (visita 3) até o término do estudo na semana 16 e em todas as visitas do estudo entre
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Alteração da linha de base até a semana 16 na glicose sérica em jejum (FSG) e glicose
Prazo: Linha de base, Semana 16
Alteração desde a linha de base até a semana 16 em FSG e glicose medida em diferentes momentos ao longo do dia, derivada do perfil de glicose automonitorada (SMG) de 7 pontos (medições de glicose antes e 2 horas após o início das refeições da manhã, meio-dia e noite, e na hora de dormir)
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 16 na glicose sérica em jejum (FSG) e glicose
Prazo: Linha de base, Semana 16
Alteração desde a linha de base até a semana 16 em FSG e glicose medida em diferentes momentos ao longo do dia, derivada do perfil de glicose automonitorada (SMG) de 7 pontos (medições de glicose antes e 2 horas após o início das refeições da manhã, meio-dia e noite, e na hora de dormir)
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingem a meta de HbA1c (<7%)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
A porcentagem de indivíduos que atingem a meta de HbA1c (<7%) será resumida e comparada por tratamento
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Alteração no peso corporal da linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Alteração no peso corporal (kg) da linha de base até a semana 16
Linha de base, Semana 16
Alterações na função das células beta e na sensibilidade à insulina entre a linha de base e a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Alterações na função das células beta e na sensibilidade à insulina, conforme avaliado por análises do modelo de avaliação da homeostase (HOMA) e a relação pró-insulina/insulina entre a linha de base e a semana 16
Linha de base, Semana 16
Alterações nos lipídios entre a linha de base e a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Alterações da linha de base até a semana 16 nos lipídios séricos (colesterol total [TC], colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL-C], triglicerídeos em jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado [LDL-C]
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H8O-MC-GWAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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