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Universeller Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) produzierende und CD40L exprimierende Bystander-Zelllinie für Tumorimpfstoffe bei Melanomen

31. Januar 2018 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-II-Studie mit einer universellen GM-CSF-produzierenden und CD40L-exprimierenden Bystander-Zelllinie (GM.CD40L) bei der Formulierung von Impfstoffen auf der Basis autologer Tumorzellen für Patienten mit malignem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche (guten und/oder schlechten) Auswirkungen dieser neue Krebsimpfstoff auf den Patienten und seine Krebserkrankung hat, ob er sicher ist und ob er dabei helfen kann, seinen Krebs (malignes Melanom) loszuwerden. Wir wollen überprüfen, wie das Immunsystem des Patienten vor und nach der Impfbehandlung reagiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Impfstoff wird durch Mischen zweier Zellarten hergestellt: 1) einige der eigenen malignen Melanomzellen des Patienten, die operativ entfernt und dann im Zelltherapielabor verarbeitet wurden, und 2) experimentelle „Bystander“-Zellen. Alle Zellen im Impfstoff werden mit hochdosierten Röntgenstrahlen behandelt, um sicherzustellen, dass keine von ihnen wächst und mehr Krebs verursacht. Bei den Bystander-Zellen mit der Bezeichnung „GM.CD40L“ handelt es sich um genetisch veränderte menschliche Zellen. In die ursprünglichen Zellen mit der Bezeichnung K562 waren die Gene für menschliches GM-CSF und CD40L eingefügt. Diese Veränderungen sollen dazu beitragen, das Immunsystem des Patienten zu stärken, um den Krebs in seinem Körper besser bekämpfen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IIIC oder IV
  • Messbare Krankheit
  • Alter 18 oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Keine Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Impfstoffverabreichung
  • Keine Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfstoffverabreichung
  • Keine Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfstoffverabreichung
  • Keine Operation innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Impfstoffverabreichung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Die Fähigkeit des Patienten, den im Protokoll geforderten Besuchsplan und die Beurteilungen einzuhalten

  • Angemessene Organfunktion (gemessen innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung):

    • Weißes Blutbild (WBC) > 3.000/mm^3 und absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm^3
    • Blutplättchen > 100.000/mm^3
    • Hämatokrit > 25 % und Hgb > 8 g/dl
    • Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Kreatinin < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen
  • Jede ernsthafte laufende Infektion
  • Aktuelle Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie
  • Jede andere bereits bestehende Immunschwäche (einschließlich bekannter HIV-Infektion)
  • Schwangere oder stillende Frauen – Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie zustimmen (*Vor der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • ECOG-Leistungsstatus 2, 3 oder 4
  • Jeder zweite aktive Primärkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impftherapie
Die Behandlung bestand aus intradermalen Impfstoffinjektionen in Abständen von 28 Tagen für insgesamt 3 Impfungen. Die Injektionen wurden an den Tagen 1, 29 und 57 durchgeführt.
Biologisch: Bystander-basierter autologer Tumorzellimpfstoff
Der Impfstoff, bestehend aus einem ml Zellsuspension (GM.CD40L-Bystander-Zellen, gemischt mit einer äquivalenten Anzahl aufgetauter autologer Tumorzellen), wurde an 8 separaten Injektionsstellen verabreicht, wie im Behandlungsarm beschrieben.
Andere Namen:
  • Immuntherapie
  • GM.CD40L
  • Zuschauerzellen
  • Melanom-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Antwort
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Ansprechen und Fortschritt wurden anhand der vom RECIST-Komitee (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summe LD genommen wird.
Durchschnittlich 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Häufigkeit studienbedingter Toxizität. Bewertung der Toxizität des Impfstoffs gegen autologe Tumorzellen/GM.CD40L-Bystander-Zellen. Die Toxizität wurde anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE-3) bewertet.
Durchschnittlich 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Patienten mit stabiler Erkrankung nach RECIST-Kriterien nach 3 Impfstoffinjektionen. Ansprechen und Fortschritt wurden anhand der vom RECIST-Komitee (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird.
Durchschnittlich 14 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) in Monaten
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Ansprechen und Fortschritt wurden anhand der vom RECIST-Komitee (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Durchschnittlich 14 Monate
Gesamtüberleben (OS) in Monaten
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Durchschnittliche Gesamtüberlebenszeit in Monaten.
Durchschnittlich 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology
Society of Surgical Oncology (SSO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-13639
  • 0407-657 (Andere Kennung: OBA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

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