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Telmisartan-induzierte Reduktion intramyozellulärer Lipide

13. Dezember 2016 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte, doppelblinde, 2X2-faktorielle Designstudie zur Bewertung der Wirkungen von Telmisartan im Vergleich zu Placebo und einer niedrigglykämischen Ernährung im Vergleich zu einer Kontrolldiät bei der Reduzierung intramyozellulärer Lipide bei Personen mit abdominaler Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Telmisartan und/oder eine Diät mit niedrigem glykämischen Index wirksam sind, um den intramyozellulären Lipidgehalt (Muskelfett) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom betrifft derzeit über 20 % der erwachsenen Bevölkerung in Kanada. Patienten mit abdominaler Adipositas haben ein deutlich erhöhtes Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Insulin (Insulinresistenz), ein Kennzeichen des metabolischen Syndroms, mit einer erhöhten Speicherung von Fett in Muskelzellen (Muskelfett) zusammenhängt. Mehrere neuere Studien weisen darauf hin, dass die Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) die Insulinsensitivität verbessern und die Entwicklung von Typ-2-Diabetes verhindern kann. Andere Daten deuten darauf hin, dass dieser Effekt auf die Wirkung der RAS-Blockade auf die Rekrutierung und das Wachstum von Fettgewebe zurückzuführen sein könnte. Das primäre Ziel dieser Studie ist es daher, die Rolle von Angiotensin II bei der Entwicklung einer Insulinresistenz zu untersuchen. Insbesondere werden wir die Mechanismen untersuchen, die der mutmaßlichen antidiabetischen Wirkung der RAS-Blockade zugrunde liegen, indem wir die Wirkung der Angiotensinrezeptorblockade auf den Muskelfettgehalt bei Personen mit abdominaler Fettleibigkeit untersuchen. Diese Studie wird daher die Hypothese testen, dass die Behandlung mit dem Angiotensin-Rezeptorblocker Telmisartan (Micardis®) das Muskelfett reduziert und dadurch die Insulinsensitivität bei Menschen mit abdominaler Adipositas mit oder ohne zusätzliche Merkmale des metabolischen Syndroms verbessert. Auch eine Reihe von Ernährungsfaktoren können die Insulinsensitivität und das Muskelfett beeinflussen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Erhöhung des Gehalts an niedrig-glykämischen Lebensmitteln (Kohlenhydrate, die weniger leicht verdaulich sind) die Insulinsensitivität und das Lipidprofil bei Patienten mit Insulinresistenz verbessern kann. Ein zweites Ziel dieser Studie ist es daher, die Hypothese zu testen, dass eine niedrig-glykämische Ernährung Muskelfett reduziert und dadurch die Insulinsensitivität in dieser Population verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Cardiovascular Obesity Research and Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zwischen 30 und 70 Jahren
  • Bauchfettleibigkeit, definiert als erhöhter Taillenumfang (Männer > 102 cm (> 40 Zoll), Frauen > 88 cm (> 35 Zoll)), mit oder ohne eines der folgenden zusätzlichen Kriterien des metabolischen Syndroms:
  • Triglyceride >=1,7 mmol/L (>=150 mg/dL und/oder auf verschriebene lipidsenkende Medikamente für > 3 Monate)
  • HDL-Cholesterin
  • Männer <1,0 mmol/l (<40 mg/dl)
  • Frauen <1,3 mmol/l (<50 mg/dl)
  • Blutdruck >=130 und/oder >=85 mmHg und/oder unter blutdrucksenkender Therapie (außer ACE-I oder ARB)
  • Nüchternglukose >=6,1 mmol/L (>=110 mg/dL)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Ernährungs- und Aktivitätstagebücher sowie Fragebögen zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten einen ACE-Hemmer oder ARB eingenommen oder hat nach Meinung des Studienarztes derzeit eine Indikation für eines dieser Medikamente
  • Gleichzeitige antidiabetische Medikation
  • Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (topisch und inhalativ sind akzeptabel)
  • In den letzten drei Monaten mit lipidsenkenden Medikamenten und NICHT mit stabiler Dosis

  • Wenn der Teilnehmer eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen hat:

    1. Diabetes mellitus und/oder FBG >=7,0 mmol/l bei zwei verschiedenen Gelegenheiten innerhalb des Screening-Zeitraums
    2. unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >=160 mmHg und/oder DBP >=100 mmHg) oder bekannte Teilnehmer mit sekundären Ursachen für Bluthochdruck
    3. biliäre Obstruktion
    4. Leberfunktionsstörung, definiert als SGPT (ALT) > 3 Mal die Obergrenze des Normalbereichs
    5. Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serum-Kreatinin > 130 μmol/l UND/ODER Proteinurie 1+ oder höher (Messstab)
    6. Serumtriglyceride >10 mmol/L
    7. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
    8. Natriummangel oder Hyperkaliämie.
    9. unkorrigierter Volumenmangel
    10. endokrine Störung (z. Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, Akromegalie usw.) Teilnehmer mit Schilddrüsenersatztherapie und TSH < 5,0 mU/L können in die Studie aufgenommen werden.
    11. Kontraindikationen für das Studium der Ernährung
    12. jede größere Operation, die zum Zeitpunkt des Screenings während des Studienzeitraums geplant ist.
    13. früheres Angioödem mit ACE-Hemmern oder ARB oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen des Studienarzneimittels (z. hereditäre Fruktoseintoleranz)
    14. Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
    15. Vorgeschichte von aktiver Malignität, chronisch entzündlicher Erkrankung oder chronischen Infektionen, die den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen würden.
    16. jeder andere medizinische, soziale oder geografische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und/oder eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde
  • Wenn der Teilnehmer Kontraindikationen für MRT hat

  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation >=1 Jahr vor Einwilligung), die:

    1. sind nicht chirurgisch steril oder
    2. stillen, schwanger sind, oder
    3. im gebärfähigen Alter sind und KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder NICHT beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode zu praktizieren, UND nicht mit regelmäßigen Schwangerschaftstests während der Teilnahme an der Studie einverstanden sind.
  • Absicht, während des Studienzeitraums gewichtsreduzierende Medikamente oder Diäten zur Gewichtsabnahme einzunehmen
  • Signifikante Gewichtsschwankungen in den letzten 3 Monaten (z. >10%)
  • Haushaltsmitglied befindet sich derzeit im Studium
  • Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Dem Teilnehmer ist bekannt, dass er/sie während der Behandlungsphase der Studie für mehr als 2 Wochen keine Studiennahrung zu sich nehmen kann
  • <70 % konform während des Einlaufs
  • Unfähig, den Gesamtfettverbrauch auf <40 % und/oder den Verbrauch an gesättigten Fettsäuren während des Einlaufens auf <15 % zu reduzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
(für beide Interventionen): Änderung des IMCL-Gehalts im Soleus-Muskel, wie durch 1H-MRI-Spektroskopie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Veränderung der intrahepatozellulären Lipidspeicherung, beurteilt durch 1H-MRI-Spektroskopie
Änderung der Insulinsensitivität, bestimmt durch den HOMA-Index
Umkehrung von IFG auf normale Nüchternglukose bei Teilnehmern mit IFG
Änderung des subkutanen 72-Stunden-Glukoseprofils
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils (freie Fettsäuren, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin)
Veränderung der Serum-/Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern (C-reaktives Protein, Adiponectin, Tumor-Nekrose-Faktor A, Interleukin 6, Leptin, Adhäsionsmoleküle, Plasminogen-Aktivierungs-Inhibitor-1, t-PA, globaler Test auf Fibrinolyse, Fibrinogen, Homocystein,
Veränderung der Beta-Zell-Funktion, wie anhand des Insulinsekretionsindex bewertet
Weitere Wirksamkeitsparameter der AT1-Blockade und der LGI-Diät sind:
Änderung des Taillenumfangs
Veränderung der Körperzusammensetzung, ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse
Veränderung des abdominalen (viszeralen) Fettgewebes, wie durch MRT beurteilt
Veränderung des Ruheblutdrucks
Veränderung der Adipozytenzellgröße bestimmt durch gruppierte Durchmesserverteilung in subkutanen abdominalen Fettgewebebiopsien
Veränderungen in der mRNA-Expression von Genen im Fettgewebe für Gene, die an der Differenzierung, dem Wachstum, dem Stoffwechsel, der kardiovaskulären Funktion und der Entzündung des Fettgewebes beteiligt sind.
Veränderung des Muskeltriglyceridgehalts (histochemische Untersuchung von Muskelbiopsien)
Veränderung der molekularen Marker des endoplasmatischen retikulären Stresses in zirkulierenden Blutzellen
Endothelfunktion, beurteilt durch Doppler-Ultraschall des Unterarmblutflusses.
Systolische und diastolische Herzfunktion, beurteilt durch Echokardiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim
Medtronic
Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arya M Sharma, MD, FRCPC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 502.433
  • BI Pharmaceuticals - 502.433
  • CIHR - 116099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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