Riduzione indotta da telmisartan nella prova dei lipidi intra-miocellulari

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Tra i 30 e i 70 anni
• Obesità addominale definita come aumento della circonferenza della vita (uomini > 102 cm (> 40 pollici), donne > 88 cm (> 35 pollici)), con o senza uno dei seguenti criteri aggiuntivi della sindrome metabolica:
• Trigliceridi >=1.7mmol/L (>=150 mg/dL e/o con farmaci ipolipemizzanti prescritti per > 3 mesi)
• colesterolo HDL
• Uomini <1,0 mmol/L (<40 mg/dL)
• Donne <1,3 mmol/L (<50 mg/dL)
• Pressione arteriosa >=130 e/o >=85 mmHg e/o in terapia antipertensiva (eccetto ACE-I o ARB)
• Glicemia a digiuno >=6.1 mmol/L (>=110 mg/dL)
• Capacità e disponibilità a compilare diari e questionari dietetici e di attività.

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha assunto ACE inibitore o ARB negli ultimi 3 mesi o, secondo il parere del medico dello studio, ha attualmente un'indicazione per uno di questi farmaci
• Farmaci antidiabetici concomitanti
• Uso di glucocorticosteroidi sistemici (topico e inalato sono accettabili)
• Su farmaci ipolipemizzanti e NON su dose stabile negli ultimi tre mesi

• Se il partecipante presenta uno o più dei seguenti disturbi medici:

  1. diabete mellito e/o FBG >=7,0 mmol/L in due diverse occasioni durante il periodo di screening
  2. ipertensione non controllata (SBP >=160 mmHg e/o DBP >=100 mmHg) o partecipanti noti con cause secondarie di ipertensione
  3. ostruzione biliare
  4. disfunzione epatica come definita da SGPT (ALT) > 3 volte il limite superiore del range normale
  5. disfunzione renale come definita da creatinina sierica > 130umol/L E/O proteinuria 1+ o superiore (dipstick)
  6. trigliceridi sierici >10 mmol/L
  7. storia di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
  8. deplezione di sodio o iperkaliemia.
  9. deplezione di volume non corretta
  10. disturbo endocrino (es. ipertiroidismo, sindrome di Cushing, acromegalia, ecc.) I partecipanti in terapia sostitutiva della tiroide e TSH <5,0 mU/L possono essere arruolati nello studio.
  11. controindicazioni per studiare la dieta
  12. qualsiasi intervento chirurgico importante che, al momento dello screening, è previsto per aver luogo durante il periodo di studio.
  13. precedentemente angioedema con ACE-inibitore o ARB o ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni del farmaco in studio (ad es. intolleranza ereditaria al fruttosio)
  14. storia di dipendenza da droghe o alcol entro sei mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
  15. storia di malignità attiva, disturbo infiammatorio cronico o infezioni croniche che potrebbero interferire con il completamento del protocollo.
  16. qualsiasi altra condizione medica, sociale o geografica che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e/o la somministrazione sicura del farmaco sperimentale
• Se il partecipante ha controindicazioni alla risonanza magnetica

• Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione >=1 anno prima del consenso) che:

  1. non sono chirurgicamente sterili o
  2. stanno allattando, o in stato di gravidanza, o
  3. sono in età fertile e NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite, o NON intendono continuare a praticare un metodo accettabile durante lo studio, E non acconsentono a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio.
• Intenzione di assumere farmaci dimagranti o diete dimagranti durante il periodo di studio
• Fluttuazioni significative di peso negli ultimi 3 mesi (ad es. >10%)
• Membro della famiglia attualmente in studio
• Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro un mese dalla firma del modulo di consenso informato.
• - Il partecipante è a conoscenza del fatto che non sarà in grado di consumare alimenti in studio per> 2 settimane durante la fase di trattamento dello studio
• <70% conforme durante il rodaggio
• Impossibile ridurre il consumo totale di grassi a <40% e/o ridurre il consumo di grassi saturi a <15% durante il rodaggio