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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der intraperitonealen Insulinverabreichung mit der subkutanen Insulinverabreichung (MIP310)

19. September 2011 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Eine randomisierte, multizentrische Studie mit aktiver Kontrolle, die die Wirkung der intraperitonealen Insulinverabreichung mit der subkutanen Insulinverabreichung auf die glykämische Kontrolle und die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien vergleicht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Insulin, das von einer implantierbaren Pumpe in das Peritoneum (Bauch) bei Typ-1-Diabetikern abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Implantierbare Insulinabgabepumpen reduzieren nachweislich das Auftreten schwerer Hypoglykämien bei Typ-1-DM-Patienten, wie in zahlreichen europäischen Studien nachgewiesen wurde. Die glykämische Kontrolle ist bei Patienten, die exogenes Insulin verwenden, aufgrund des Risikos einer schweren Hypoglykämie schwer zu erreichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer intraperitonealen (IP) Insulintherapie mit einer intensiven subkutanen Insulintherapie über einen Zeitraum von 12 Monaten zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Hellman & Rosen Endocrine Associates
    • Ohio
      • Wooser, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Diabetes mellitus Typ 1 (Definition der American Diabetes Association)
  • HbA1c größer oder gleich 7,5 %
  • Intensive Insulinbehandlung für mindestens 3 Monate
  • Physische und intellektuelle Fähigkeit, das MIP-System zu bedienen
  • Das Subjekt wurde mindestens zwei Monate vor der Registrierung routinemäßig vom Prüfer betreut
  • Der Proband hat eine zuverlässige Unterstützungsperson (definiert als eine Person, die täglichen Kontakt mit dem Probanden hat und weiß, an wen er sich im Notfall wenden kann).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Blutzuckers mindestens viermal täglich für 9 Monate der Studie und 7-mal täglich für 3 Monate der Studie
  • Physische und intellektuelle Fähigkeit, das MIP-System zu bedienen und die Anforderungen für die Datenberichterstattung der Studie zu erfüllen.
  • Der Proband ist bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen (genehmigt vom örtlichen Institutional Review Board und Medtronic MiniMed)

Ausschlusskriterien:

  • Der Insulinverbrauch des Subjekts übersteigt 66 Einheiten pro Tag.
  • Schwere Komplikationen wie fortgeschrittene autonome Neuropathie, gesetzliche Erblindung oder symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch eine kardiovaskuläre Episode innerhalb der letzten sechs Monate
  • Wohnen Sie während des Studienzeitraums in Höhen über 8000 Fuß oder planen Sie, in Höhen über 8000 Fuß zu reisen (kommerzielle Flugreisen sind akzeptabel)
  • Schwangeres, gebärfähiges oder stillendes Subjekt, das weder chirurgisch steril ist, noch Verhütungsmittel (orale oder implantierte Geräte) oder andere vom Arzt zugelassene Verhütungsmittel verwendet
  • Der Proband hat in den letzten fünf Jahren eine schwere Begleiterkrankung oder eine körperliche oder psychische Störung, die als lebensbedrohlich angesehen werden könnte oder die die Erhebung oder Interpretation der Studiendaten verfälschen könnte
  • Der Proband hat sich in den letzten 4 Wochen bereits für eine Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten angemeldet oder daran teilgenommen
  • Der Proband hat eine Bedingung, die ihn daran hindert, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Hat Pläne für Aktivitäten, die erfordern, dass sie 25 Fuß unter den Meeresspiegel gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MiniMed Implantierbare Insulinpumpe (MIP)
Die Versuchsgruppe erhält intraperitoneal (IP) verabreichtes Insulin über die Medtronic MiniMed Implantable Pump (MIP). Zum Zeitpunkt der Implantation wird die Pumpe mit Aventis HOE21PH U400 Insulin gefüllt und der Proband wird in den ersten 180 Tagen nach der Implantation mit diesem Insulin behandelt. Während des Nachfüllvorgangs, der 180 Tage nach der Implantation durchgeführt wird, wird jegliches in der Pumpe verbliebene Insulin entfernt und die Pumpe wird mit humanem rekombinantem Humaninsulin MiniMed Implantierbare Pumpe von Medtronic aufgefüllt.
Arzneimittel: Medtronic MiniMed Implantierbare Pumpe Humanes rekombinantes Insulin
400 IE pro ml – Dosierung basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes und den individuellen Anforderungen des Probanden.
Andere Namen:
  • Injektion von Humaninsulin (rDNA-Ursprung)
Gerät: Medtronic MiniMed implantierbares Pumpensystem
Das implantierbare Pumpensystem soll Patienten mit Diabetes eine kontinuierliche intraperitoneale Abgabe von Insulin ermöglichen.
Andere Namen:
  • IP-Insulinpumpensystem
Arzneimittel: Aventis HOE21PH U400
400 IE pro ml – Dosierung basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes und den individuellen Anforderungen des Probanden.
Andere Namen:
  • Aventis U400-Insulin
  • Aventis ETP-Insulin
KEIN_EINGRIFF: Subkutaner Insulinarm (SC)
Die Kontrollgruppe bleibt bei ihrer derzeitigen subkutanen Insulintherapie vor der Studie, entweder mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII - externe Insulinpumpe). Die SC-Gruppe ist nicht auf die Art des verwendeten Insulins beschränkt oder muss ihre aktuelle Diabetestherapie für den Zweck der Studie ändern oder modifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c und Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Um zu bestimmen, ob die intraperitoneale Insulinabgabe über MIP zu einer glykämischen Kontrolle führt, die gleich oder besser ist (d. h. nicht unterlegen) der Kontrolle mit SC-Therapie (Ho : μ (IP) - μ (SC) ≥ 0,50 % A1C), wurde eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, wobei der A1C-Ausgangswert mit SAS Proc Mixed angepasst wurde, um die durchschnittlichen A1C-Trends über die Zeit zu vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen (19). Typ-3-Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) für jede Gruppe wurden bewertet. Die Estimate-Anweisung innerhalb von SAS proc mixed wurde verwendet, um Kontraste zwischen den LS-Mittelwerten und Konfidenzintervallen für die Kontraste zu schätzen.
Baseline und 12 Monate
Inzidenz schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse, definiert als eine klinische Hypoglykämie-Episode (die zu Krampfanfällen oder Koma führt, die einen Krankenhausaufenthalt, intravenöse Glukose- oder Glukagon-Verabreichung erfordert) oder jede Hypoglykämie, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen ab Baseline bis 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Blutzucker
Zeitfenster: Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Für jeden Probanden waren mindestens zwei Blutzuckermessungen pro Tag erforderlich, um den durchschnittlichen Tagesmittelwert zu berechnen. Der Gesamtmittelwert des Mittelwerts für jedes Subjekt für den Messzeitrahmen wurde dann berechnet. Der Mittelwert der Ergebnisse für alle Probanden in jeder Gruppe wurde dann analysiert und zwischen den Gruppen sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten verglichen.
Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
MAGE wurde berechnet, indem das arithmetische Mittel der BZ-Ausschläge genommen wurde, wenn sowohl aufsteigende als auch absteigende Segmente der Kurve eine Standardabweichung des durchschnittlichen 24-Stunden-BZ-Werts überschritten. MAGE wurde für jeden Probanden unter Verwendung von SMBG-Daten aus Zeiträumen berechnet, in denen die Probanden mindestens 4 und maximal 10 Messwerte täglich hatten. Der Gesamtmittelwert des Mittelwerts für jedes Subjekt für den Messzeitrahmen wurde dann berechnet. Der Mittelwert der Ergebnisse für alle Probanden in jeder Gruppe wurde dann analysiert und zwischen den Gruppen sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten verglichen.
Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI);
Zeitfenster: Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Für diese Maßnahme waren 4 bis 10 tägliche Blutzuckermessungen (BZ) erforderlich. Der LBGI wurde aus Blutzuckerwerten berechnet, die 30 Tage vor Besuch 2 und 30 Tage nach den Besuchen 5 und 7 erhoben wurden. Die kontinuierliche Messung wurde zwischen den zwei Behandlungsgruppen für die drei Perioden mit einer ANOVA mit wiederholten Messungen unter Verwendung von proc mixed verglichen. Typ-3-Mittelwerte der kleinsten Quadrate für jede Gruppe wurden bewertet und Schätzaussagen verwendet, um Vergleiche zwischen den LS-Mittelwerten anzustellen und Konfidenzintervalle für die Kontraste zu erstellen.
Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE-025A6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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