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Estudio que compara la eficacia de la administración de insulina intraperitoneal con la administración de insulina subcutánea (MIP310)

19 de septiembre de 2011 actualizado por: Medtronic Diabetes

Un estudio aleatorizado, de control activo y multicéntrico que compara el efecto de la administración de insulina intraperitoneal con la administración de insulina subcutánea en el control glucémico y la frecuencia de hipoglucemia grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la insulina administrada en el peritoneo (abdomen) por una bomba implantable en diabéticos tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que las bombas de administración de insulina implantables reducen la aparición de hipoglucemia grave en sujetos con DM tipo 1, como se demostró en numerosos estudios europeos. El control glucémico es difícil de lograr en sujetos que utilizan insulina exógena debido al riesgo de hipoglucemia grave. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia de insulina intraperitoneal (IP) con la terapia de insulina subcutánea intensiva durante un período de 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Hellman & Rosen Endocrine Associates
    • Ohio
      • Wooser, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Diabetes mellitus tipo 1 (definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes)
  • HbA1c mayor o igual a 7,5%
  • Tratamiento intensivo con insulina durante al menos 3 meses
  • Capacidad física e intelectual para operar el sistema MIP
  • El sujeto ha estado bajo el cuidado de rutina del investigador durante al menos dos meses antes de la inscripción
  • El sujeto tiene una persona de apoyo confiable (definida como una persona que tiene contacto diario con el sujeto y sabe a quién contactar en caso de una emergencia).
  • Capacidad y disposición para realizar el autocontrol de la glucosa en sangre al menos cuatro veces al día durante los 9 meses del estudio y 7 veces al día durante los 3 meses del estudio
  • Capacidad física e intelectual para operar el sistema MIP y para cumplir con los requisitos de presentación de datos del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (aprobado por la Junta de Revisión Institucional local y Medtronic MiniMed)

Criterio de exclusión:

  • El uso de insulina del sujeto supera las 66 unidades por día.
  • Complicaciones graves como neuropatía autonómica avanzada, ceguera legal o enfermedad cardiovascular sintomática evidenciada por un episodio cardiovascular en los últimos seis meses
  • Residir o planear viajar a elevaciones superiores a los 8000 pies durante el período de estudio (se aceptan viajes en aerolíneas comerciales)
  • Sujeto que está embarazada, en edad fértil o en período de lactancia y no es estéril quirúrgicamente, usa anticonceptivos (dispositivos, orales o implantados) ni otro anticonceptivo aprobado por un médico
  • El sujeto tiene alguna enfermedad concomitante importante o algún trastorno físico o psicológico en los últimos cinco años, que podría considerarse potencialmente mortal o que podría confundir la recopilación o interpretación de los datos del estudio.
  • El sujeto se ha inscrito o participado previamente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores.
  • El sujeto tiene alguna condición que le impide completar los requisitos del estudio.
  • Tiene planes para actividades que requieren que vayan 25 pies bajo el nivel del mar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Bomba de insulina implantable MiniMed (MIP)
El grupo experimental recibirá insulina administrada por vía intraperitoneal (IP) a través de la bomba implantable Medtronic MiniMed (MIP). En el momento del implante, la bomba se llenará con insulina Aventis HOE21PH U400 y el sujeto será tratado con esta insulina durante los primeros 180 días posteriores al implante. Durante el procedimiento de recarga realizado 180 días después del implante, se retirará toda la insulina que quede en la bomba y la bomba se volverá a llenar con la bomba implantable MiniMed Human Recombinant Insulin de Medtronic.
Droga: Bomba implantable Medtronic MiniMed Insulina humana recombinante
400 UI por ml: dosificación basada en el juicio clínico de los investigadores y los requisitos individuales del sujeto.
Otros nombres:
  • Inyección de insulina humana (origen ADNr)
Dispositivo: Sistema de bomba implantable Medtronic MiniMed
El sistema de bomba implantable está destinado a proporcionar una administración intraperitoneal continua de insulina en sujetos con diabetes.
Otros nombres:
  • Sistema de bomba de insulina IP
Droga: Aventis HOE21PH U400
400 UI por ml: dosificación basada en el juicio clínico de los investigadores y los requisitos individuales del sujeto.
Otros nombres:
  • Insulina Aventis U400
  • Insulina Aventis ETP
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de insulina subcutánea (SC)
El grupo de control permanecerá en su terapia de insulina subcutánea anterior al estudio actual de inyecciones diarias múltiples (MDI) o infusión de insulina subcutánea continua (CSII - bomba de insulina externa). El grupo SC no estará restringido al tipo de insulina utilizada, ni se le pedirá que cambie o modifique su tratamiento actual para la diabetes a los efectos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c y comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Para determinar si la administración de insulina intraperitoneal a través de MIP da como resultado un control glucémico igual o superior (es decir, no inferior a) control con terapia SC (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50 % A1C), se usó un análisis de varianza de medidas repetidas, ajustando la A1C inicial usando SAS Proc Mixed para comparar las tendencias promedio de A1C a lo largo del tiempo entre los dos grupos de tratamiento (19). Se evaluaron las medias de mínimos cuadrados (LS) de tipo 3 para cada grupo. Se utilizó la declaración de estimación dentro de SAS proc mixed para estimar los contrastes entre las medias de LS y los intervalos de confianza para los contrastes.
Línea base y 12 meses
Incidencia de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 meses
El número total de eventos de hipoglucemia grave, definidos como un episodio clínico de hipoglucemia (que resulta en convulsiones o coma, que requiere hospitalización, administración de glucosa o glucagón por vía intravenosa), o cualquier hipoglucemia que requiere la asistencia de otra persona, en comparación entre los dos brazos del estudio de Baseline a 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre diaria promedio
Periodo de tiempo: promedio desde el inicio hasta los 12 meses
Para cada sujeto, se requirió un mínimo de dos lecturas de glucosa en sangre por día para el cálculo de la media diaria promedio. A continuación, se calculó la media global de la media de cada sujeto para el período de tiempo medido. A continuación, se analizó la media de los resultados de todos los sujetos de cada grupo y se comparó entre los grupos tanto al inicio como a los 12 meses.
promedio desde el inicio hasta los 12 meses
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: promedio desde el inicio hasta los 12 meses
MAGE se calculó tomando la media aritmética de las excursiones de GS cuando los segmentos ascendente y descendente de la curva superan una desviación estándar del valor de GS promedio de 24 horas. MAGE se calculó para cada sujeto utilizando datos SMBG de períodos en los que los sujetos tenían un mínimo de 4 y un máximo de 10 lecturas diarias. A continuación, se calculó la media global de la media de cada sujeto para el período de tiempo medido. A continuación, se analizó la media de los resultados de todos los sujetos de cada grupo y se comparó entre los grupos tanto al inicio como a los 12 meses.
promedio desde el inicio hasta los 12 meses
Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI);
Periodo de tiempo: promedio desde el inicio hasta los 12 meses
Para esta medida se requerían de 4 a 10 lecturas diarias de glucosa en sangre (GS). El LBGI se calculó a partir de los valores de GS recopilados durante 30 días antes de la Visita 2 y 30 días después de las Visitas 5 y 7. La medida continua se comparó entre los dos grupos de tratamiento para los tres períodos con un ANOVA de medidas repetidas usando proc mixed. Se evaluaron las medias de mínimos cuadrados tipo 3 para cada grupo y se usaron declaraciones de estimación para hacer comparaciones entre las medias de LS y crear intervalos de confianza en los contrastes.
promedio desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CE-025A6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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