Tutkimus, jossa verrataan vatsaontelonsisäisen insuliinin antamisen tehokkuutta ihonalaiseen insuliiniantoon (MIP310)
Satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, monikeskustutkimus, jossa verrataan vatsaontelonsisäisen insuliinin ja ihonalaisen insuliinin antamisen vaikutusta sokeritasapainoon ja vaikean hypoglykemian esiintymistiheyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
-
-
Ohio
-
Wooser, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Tyypin 1 diabetes mellitus (American Diabetes Associationin määritelmä)
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 %
- Intensiivinen insuliinihoito vähintään 3 kuukautta
- Fyysinen ja henkinen kyky käyttää MIP-järjestelmää
- Tutkittava on ollut tutkijan rutiininomaisessa hoidossa vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on luotettava tukihenkilö (määritelty henkilöksi, joka on päivittäin yhteydessä tutkittavaan ja tietää, keneen ottaa yhteyttä hätätilanteessa).
- Kyky ja halu suorittaa verensokerin itseseuranta vähintään neljä kertaa päivässä tutkimuksen 9 kuukauden ajan ja 7 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
- Fyysinen ja henkinen kyky käyttää MIP-järjestelmää ja noudattaa tutkimuksen tiedonantovaatimuksia.
- Tutkittava on halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (hyväksytty paikallisten instituutioiden arviointilautakunnan ja Medtronic MiniMedin toimesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan insuliininkulutus ylittää 66 yksikköä päivässä.
- Vakavia komplikaatioita, kuten pitkälle edennyt autonominen neuropatia, laillinen sokeus tai oireinen sydän- ja verisuonisairaus, joista on osoituksena sydän- ja verisuonijakso viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Asut tai suunnittelet matkustavasi yli 8000 jalan korkeuksille tutkimusjakson aikana (kaupallinen lentoliikenne on hyväksyttävää)
- Koehenkilö, joka on raskaana, on hedelmällisessä iässä tai imettää ja ei ole kirurgisesti steriili, käyttää ehkäisyvälineitä (suun kautta otettavia tai implantoituja) tai muita lääkärin hyväksymiä ehkäisyvälineitä
- Tutkittavalla on viimeisten viiden vuoden aikana jokin vakava samanaikainen sairaus tai mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen häiriö, jota voidaan pitää henkeä uhkaavana tai joka saattaa vaikeuttaa tutkimustietojen keräämistä tai tulkintaa
- Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistunut siihen viimeisten 4 viikon aikana
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää häntä suorittamasta opintovaatimuksia
- Hänellä on suunnitelmia aktiviteetteihin, jotka vaativat heidän menevän 25 jalkaa merenpinnan alapuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MiniMed implantoitava insuliinipumppu (MIP)
Koeryhmä saa intraperitoneaalisesti (IP) annosteltua insuliinia Medtronic MiniMed implantoitavan pumpun (MIP) kautta.
Implantoinnin yhteydessä pumppu täytetään Aventis HOE21PH U400 -insuliinilla ja kohdetta hoidetaan tällä insuliinilla ensimmäiset 180 päivää implantoinnin jälkeen.
Täyttötoimenpiteen aikana, joka suoritetaan 180 päivää implantoinnin jälkeen, kaikki pumpussa jäljellä oleva insuliini poistetaan ja pumppu täytetään uudelleen Medtronic MiniMed Implantable Pump Human Recombinant Insulin -insuliinilla.
|
400 IU/ml – annostus perustuu tutkijoiden kliiniseen arvioon ja yksittäisten koehenkilöiden tarpeisiin.
Muut nimet:
Implantoitava pumppujärjestelmä on tarkoitettu tarjoamaan insuliinin jatkuva intraperitoneaalinen annostelu diabeetikoilla.
Muut nimet:
400 IU/ml – annostus perustuu tutkijoiden kliiniseen arvioon ja yksittäisten koehenkilöiden tarpeisiin.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ihonalainen insuliinivarsi (SC)
Kontrolliryhmä jatkaa nykyistä tutkimusta edeltävää ihonalaista insuliinihoitoa joko usean päivittäisen injektion (MDI) tai jatkuvan ihonalaisen insuliinin infuusiolla (CSII - ulkoinen insuliinipumppu).
SC-ryhmää ei rajoiteta käytettävän insuliinin tyyppiin, eikä sitä vaadita muuttamaan tai muuttamaan nykyistä diabeteshoitoaan tutkimuksen tarkoitusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos ja ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, johtaako vatsaontelonsisäinen insuliinin annostelu MIP:n kautta glukoositasapainoon, joka on yhtä suuri tai parempi (ts.
ei huonompi kuin) kontrolli SC-hoidolla (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50 % A1C), toistettujen mittausten varianssianalyysiä, joka mukautettiin lähtötilanteeseen A1C käyttämällä SAS Proc Mixediä, käytettiin keskimääräisten A1C-trendien vertaamiseen ajan kuluessa. kahden hoitoryhmän välillä (19).
Tyypin 3 pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot jokaiselle ryhmälle arvioitiin.
Estimate-lausetta SAS proc mixissä käytettiin arvioimaan kontrasteja LS-keskiarvojen ja kontrastien luottamusvälien välillä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä, joka määritellään hypoglykemian kliiniseksi jaksoksi (joka johtaa kohtaukseen tai koomaan, joka vaatii sairaalahoitoa, suonensisäistä glukoosin tai glukagonin antoa) tai minkä tahansa hypoglykemian, joka vaatii toisen henkilön apua, verrattuna lähtötilanteen kahden tutkimushaaran välillä 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri
Aikaikkuna: keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Jokaiselta koehenkilöltä vaadittiin vähintään kaksi verensokeriarvoa päivässä keskimääräisen päivittäisen keskiarvon laskemiseksi.
Sitten laskettiin kunkin kohteen keskiarvon kokonaiskeskiarvo mittausaikakehykselle.
Sen jälkeen tulosten keskiarvot kaikille koehenkilöille kussakin ryhmässä analysoitiin ja niitä verrattiin ryhmien välillä sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden kohdalla.
|
keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
MAGE laskettiin ottamalla VS-poikkeamien aritmeettinen keskiarvo, kun käyrän sekä nousevat että laskevat segmentit ylittävät yhden keskihajonnan keskimääräisestä 24 tunnin VS-arvosta.
MAGE laskettiin kullekin kohteelle käyttämällä SMBG-tietoja ajanjaksoista, jolloin koehenkilöillä oli vähintään 4 ja enintään 10 mittausta päivittäin.
Sitten laskettiin kunkin kohteen keskiarvon kokonaiskeskiarvo mittausaikakehykselle.
Sen jälkeen tulosten keskiarvot kaikille koehenkilöille kussakin ryhmässä analysoitiin ja niitä verrattiin ryhmien välillä sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden kohdalla.
|
keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI);
Aikaikkuna: keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Tätä mittaa varten vaadittiin 4–10 päivittäistä verensokeriarvoa (BG).
LBGI laskettiin BG-arvoista, jotka kerättiin 30 päivää ennen käyntiä 2 ja 30 päivää käyntien 5 ja 7 jälkeen.
Jatkuvaa mittaa verrattiin kahden hoitoryhmän välillä kolmen jakson ajan toistetun mittauksen ANOVA:lla käyttäen proc-sekoitusta.
Tyypin 3 pienimmän neliösumman keskiarvot kussakin ryhmässä arvioitiin ja estimaattilausuntoja käytettiin vertaamaan LS-keskiarvoja ja luomaan luottamusvälit kontrasteille.
|
keskimäärin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-025A6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .