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Studio che confronta l'efficacia della somministrazione di insulina intraperitoneale con la somministrazione di insulina sottocutanea (MIP310)

19 settembre 2011 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Uno studio randomizzato, con controllo attivo, multicentrico che confronta l'effetto della somministrazione di insulina intraperitoneale con la somministrazione di insulina sottocutanea sul controllo glicemico e la frequenza dell'ipoglicemia grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'insulina erogata nel peritoneo (addome) da una pompa impiantabile nei diabetici di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le pompe impiantabili per la somministrazione di insulina riducono l'insorgenza di ipoglicemia grave nei soggetti con DM di tipo 1, come dimostrato in numerosi studi europei. Il controllo glicemico è difficile da ottenere nei soggetti che usano insulina esogena a causa del rischio di grave ipoglicemia. Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia della terapia insulinica intraperitoneale (IP) con la terapia insulinica sottocutanea intensiva per un periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Hellman & Rosen Endocrine Associates
    • Ohio
      • Wooser, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diabete mellito di tipo 1 (definizione dell'American Diabetes Association)
  • HbA1c maggiore o uguale al 7,5%
  • Trattamento insulinico intensivo per almeno 3 mesi
  • Capacità fisica e intellettuale di utilizzare il sistema MIP
  • Il soggetto è stato sotto la cura di routine dello sperimentatore per almeno due mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha una persona di supporto affidabile (definita come una persona che ha contatti quotidiani con il soggetto e sa chi contattare in caso di emergenza).
  • Capacità e disponibilità a eseguire l'automonitoraggio della glicemia almeno quattro volte al giorno per 9 mesi di studio e 7 volte al giorno per 3 mesi di studio
  • Capacità fisica e intellettuale di gestire il sistema MIP e di rispettare i requisiti di comunicazione dei dati dello studio.
  • Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato (approvato dall'Institutional Review Board locale e da Medtronic MiniMed)

Criteri di esclusione:

  • Il consumo di insulina del soggetto supera le 66 unità al giorno.
  • Complicanze gravi come neuropatia autonomica avanzata, cecità legale o malattia cardiovascolare sintomatica come evidenziato da un episodio cardiovascolare negli ultimi sei mesi
  • Risiedi o pianifichi di viaggiare ad altitudini superiori a 8000 piedi durante il periodo di studio (il viaggio aereo commerciale è accettabile)
  • Soggetto in gravidanza, in età fertile o in allattamento e non sterile chirurgicamente, che utilizza contraccettivi (dispositivi, orali o impiantati) né altri contraccettivi approvati dal medico
  • Il soggetto ha una malattia concomitante importante o qualsiasi disturbo fisico o psicologico negli ultimi cinque anni, che potrebbe essere considerato in pericolo di vita o che potrebbe confondere la raccolta o l'interpretazione dei dati dello studio
  • Il soggetto si è precedentemente arruolato o ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nelle 4 settimane precedenti
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che gli precluda il completamento dei requisiti di studio
  • Ha piani per attività che richiedono loro di andare a 25 piedi sotto il livello del mare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pompa per insulina impiantabile MiniMed (MIP)
Il gruppo sperimentale riceverà insulina somministrata per via intraperitoneale (IP) tramite la pompa impiantabile Medtronic MiniMed (MIP). Al momento dell'impianto, la pompa sarà riempita con insulina Aventis HOE21PH U400 e il soggetto sarà trattato con questa insulina per i primi 180 giorni dopo l'impianto. Durante la procedura di ricarica eseguita 180 giorni dopo l'impianto, l'eventuale insulina residua nella pompa verrà rimossa e la pompa verrà ricaricata con insulina ricombinante umana della pompa impiantabile MiniMed della Medtronic.
Droga: Pompa impiantabile Medtronic MiniMed Insulina ricombinante umana
400 UI per ml - dosaggio basato sul giudizio clinico dello sperimentatore e sui requisiti del singolo soggetto.
Altri nomi:
  • Iniezione di insulina umana (origine rDNA)
Dispositivo: Sistema di pompa impiantabile Medtronic MiniMed
Il sistema a pompa impiantabile ha lo scopo di fornire una somministrazione intraperitoneale continua di insulina in soggetti con diabete.
Altri nomi:
  • Sistema pompa per insulina IP
Droga: Aventis HOE21PH U400
400 UI per ml - dosaggio basato sul giudizio clinico dello sperimentatore e sui requisiti del singolo soggetto.
Altri nomi:
  • Insulina Aventis U400
  • Aventis ETP Insulina
NESSUN_INTERVENTO: Braccio per insulina sottocutanea (SC)
Il gruppo di controllo continuerà la terapia insulinica sottocutanea pre-studio corrente di iniezioni multiple giornaliere (MDI) o infusione continua di insulina sottocutanea (CSII - pompa per insulina esterna). Il gruppo SC non sarà limitato al tipo di insulina utilizzata, né sarà tenuto a cambiare o modificare la propria attuale terapia per il diabete ai fini dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c e confronto tra gruppi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Per determinare se la somministrazione intraperitoneale di insulina tramite MIP si traduce in un controllo glicemico uguale o superiore (es. non inferiore a) controllo con terapia SC (Ho: μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50% A1C), è stata utilizzata un'analisi della varianza per misure ripetute, aggiustata per l'A1C basale utilizzando SAS Proc Mixed è stata utilizzata per confrontare le tendenze medie dell'A1C nel tempo tra i due gruppi di trattamento (19). Sono state valutate le medie dei minimi quadrati (LS) di tipo 3 per ciascun gruppo. La dichiarazione Estimate all'interno di SAS proc mixed è stata utilizzata per stimare i contrasti tra le medie LS e gli intervalli di confidenza per i contrasti.
Basale e 12 mesi
Incidenza di gravi eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di eventi di ipoglicemia grave, definiti come un episodio clinico di ipoglicemia (con conseguenti convulsioni o coma, che richiedono ricovero in ospedale, somministrazione di glucosio o glucagone per via endovenosa) o qualsiasi ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona, confrontato tra i due bracci dello studio dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: media dal basale a 12 mesi
Per ogni soggetto, è stato richiesto un minimo di due letture della glicemia al giorno per il calcolo della media giornaliera media. È stata quindi calcolata la media complessiva della media per ciascun soggetto per l'intervallo di tempo della misurazione. La media dei risultati per tutti i soggetti in ciascun gruppo è stata quindi analizzata e confrontata tra i gruppi sia al basale che a 12 mesi.
media dal basale a 12 mesi
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: media dal basale a 12 mesi
MAGE è stato calcolato prendendo la media aritmetica delle escursioni della glicemia quando entrambi i segmenti ascendente e discendente della curva superano una deviazione standard del valore medio della glicemia nelle 24 ore. Il MAGE è stato calcolato per ciascun soggetto utilizzando i dati dell'SMBG relativi a periodi in cui i soggetti avevano un minimo di 4 e un massimo di 10 letture al giorno. È stata quindi calcolata la media complessiva della media per ciascun soggetto per l'intervallo di tempo della misurazione. La media dei risultati per tutti i soggetti in ciascun gruppo è stata quindi analizzata e confrontata tra i gruppi sia al basale che a 12 mesi.
media dal basale a 12 mesi
Indice di glucosio nel sangue basso (LBGI);
Lasso di tempo: media dal basale a 12 mesi
Per questa misurazione erano necessarie da 4 a 10 letture giornaliere della glicemia (BG). LBGI è stato calcolato dai valori glicemici raccolti per 30 giorni prima della visita 2 e 30 giorni dopo le visite 5 e 7. La misura continua è stata confrontata tra i due gruppi di trattamento per i tre periodi con un'ANOVA a misure ripetute utilizzando proc misto. Sono state valutate le medie dei minimi quadrati di tipo 3 per ciascun gruppo e sono state utilizzate dichiarazioni di stima per effettuare confronti tra le medie dei minimi quadrati e creare intervalli di confidenza sui contrasti.
media dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE-025A6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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