Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von FE200486 bei Patienten mit Prostatakrebs

18. Mai 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von FE200486 bei Prostatakrebspatienten

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von FE200486 bei Prostatakrebspatienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Degarelix war zum Zeitpunkt der Studie nicht von der FDA reguliert. Nach Abschluss der Studie wurde Degarelix von der FDA zugelassen und ist somit eine von der FDA regulierte Intervention (FDA-regulierte Intervention ist daher mit „JA“ angekreuzt).

Die Daten umfassen Teilnehmer sowohl der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623) als auch der Erweiterungsstudie FE200486 CS07A.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata (alle Stadien), bei denen eine endokrine Therapie indiziert war (außer neoadjuvante Hormontherapie)
  • Hat die Studie FE200486 CS07 abgeschlossen
  • Hat bei Besuch 9 (Tag 28) in Studie FE200486 CS07 kein Abbruchkriterium erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/ml). Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623). Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
  • FE200486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zahlen zeigen die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen (definiert als oberhalb der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)) Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase- und Bilirubinspiegel sowie die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Anstiegen > 3 x ULN und ALT steigt auf >3x ULN bei gleichzeitig erhöhtem Bilirubin auf >1,5 ULN.
3 Jahre
Teilnehmer mit deutlich abnormaler Veränderung der Vitalfunktionen und des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Jahre
Vitalfunktionen und Körpergewicht umfassten das Auftreten deutlich abnormaler Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), des Pulses und des Körpergewichts am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe mit normaler Grundlinie und deutlich abnormalem Wert nach der Grundlinie.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FE200486 CS07A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten