Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de extensão que investiga a segurança e tolerabilidade a longo prazo de doses repetidas de FE200486 em pacientes com câncer de próstata

18 de maio de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, que investiga a segurança e tolerabilidade a longo prazo de doses repetidas de FE200486 em pacientes com câncer de próstata

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, que investiga a segurança e tolerabilidade a longo prazo de doses repetidas de FE200486 em pacientes com câncer de próstata

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Degarelix não foi regulado pela FDA no momento do julgamento. Após a conclusão do estudo, o degarelix foi aprovado pela FDA e, portanto, é uma intervenção regulamentada pela FDA (intervenção regulamentada pela FDA, portanto, marcada como "SIM").

Os dados incluem participantes do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623) e do estudo de extensão FE200486 CS07A.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais
  • Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente (todos os estágios) em quem o tratamento endócrino foi indicado (exceto terapia hormonal neoadjuvante)
  • Concluiu o Estudo FE200486 CS07
  • Não atendeu aos critérios de retirada na Visita 9 (dia 28) no Estudo FE200486 CS07

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Degarrelix 120 mg (20 mg/mL)
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (20 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Experimental: Degarrelix 120 mg (40 mg/mL)
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (20 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Experimental: Degarrelix 160 mg (40 mg/mL)
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (20 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Experimental: Degarrelix 200 mg (40 mg/mL)
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (20 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Experimental: Degarrelix 200 mg (60 mg/mL)
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (20 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Experimental: Degarrelix 240 mg (40 mg/mL)
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (20 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Experimental: Degarrelix 240 mg (60 mg/mL)
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (20 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Experimental: Degarrelix 320 mg (60 mg/mL)
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (20 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486
Medicamento: Degarrelix
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL). Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623). Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
  • FE200486

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função hepática
Prazo: 3 anos
Os números apresentam o número de participantes que tiveram níveis anormais (definidos como acima do limite superior da faixa normal (ULN)) de alanina aminotransferase (ALT), níveis de aspartato aminotransferase e níveis de bilirrubina mais o número de participantes que tiveram aumentos de ALT > 3x LSN e ALT aumenta > 3x LSN com aumento concomitante de bilirrubina >1,5 LSN.
3 anos
Participantes com alteração acentuadamente anormal nos sinais vitais e peso corporal
Prazo: 3 anos
Os sinais vitais e o peso corporal incluíram a incidência de alterações acentuadamente anormais na pressão arterial (sistólica e diastólica), pulso e peso corporal no final do estudo em comparação com a linha de base. A tabela apresenta o número de pacientes em cada grupo com linha de base normal e valor marcadamente anormal após a linha de base.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FE200486 CS07A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações