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Studio di estensione che esamina la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi ripetute di FE200486 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

18 maggio 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, che indaga la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi ripetute di FE200486 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, che indaga la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi ripetute di FE200486 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Degarelix non era regolamentato dalla FDA al momento del processo. Dopo il completamento della sperimentazione, degarelix è stato approvato dalla FDA ed è quindi un intervento regolamentato dalla FDA (l'intervento regolamentato dalla FDA è quindi contrassegnato con "SÌ").

I dati includono i partecipanti sia dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623) sia dello studio di estensione FE200486 CS07A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato (tutti gli stadi) in cui era indicato il trattamento endocrino (eccetto la terapia ormonale neoadiuvante)
  • Ha completato lo Studio FE200486 CS07
  • Non ha soddisfatto i criteri di ritiro alla Visita 9 (giorno 28) nello Studio FE200486 CS07

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Degarelix 120 mg (20 mg/mL)
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 120 mg (40 mg/mL)
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 160 mg (40 mg/mL)
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 200 mg (40 mg/mL)
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 200 mg (60 mg/mL)
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 240 mg (40 mg/mL)
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 240 mg (60 mg/mL)
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 320 mg (60 mg/mL)
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486
Droga: Degarelix
Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07).
Altri nomi:
  • FE200486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 anni
Le cifre presentano il numero di partecipanti che presentavano livelli anormali (definiti come sopra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) di alanina aminotransferasi (ALT), livelli di aspartato aminotransferasi e livelli di bilirubina più il numero di partecipanti che avevano aumenti di ALT > 3 volte ULN e L'ALT aumenta >3x ULN con concomitante aumento della bilirubina >1,5 ULN.
3 anni
Partecipanti con cambiamenti marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: 3 anni
I segni vitali e il peso corporeo includevano l'incidenza di variazioni marcatamente anormali della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo alla fine dello studio rispetto al basale. La tabella presenta il numero di pazienti in ciascun gruppo con valore basale normale e valore marcatamente anomalo dopo il basale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE200486 CS07A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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