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T-Zell-depletierte Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS)

7. Januar 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Präventive CD8+-T-Zell-depletierte Spenderlymphozyteninfusion (DLI) nach nichtmyeloablativer Stammzelltransplantation (NMT) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS)

Hauptziele:

Dies ist ein Pilotprojekt zur Bestimmung der Durchführbarkeit der präventiven CD8+-depletierten T-Zell-Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) in:

  • Reduzierung der Inzidenz von Graft-versus-Host-Disease (GVHD) basierend auf der Standardklassifikation von akuter und chronischer GVHD
  • Verbesserung der Remissionsrate der Krankheit im Vergleich zu unseren früheren Studienergebnissen.

Sekundäre Ziele:

  • Es sollten die Auswirkungen von CD8+-depletiertem T-Zell-DLI auf den hämatopoetischen Chimärismus und die immunologische Genesung von Transplantationspatienten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Untersuchung in diesem Studienprotokoll:

  1. Definieren Sie die Rolle von präventivem und spezifischem DLI bei der Aufrechterhaltung des GVL-Effekts in der Einstellung von NMT. Die Fähigkeit, Komponenten von T-Zellen für die Transplantation und DLI auszuwählen, wird es uns ermöglichen, die Hypothese der unterschiedlichen Rollen in Untergruppen von T-Zellen zu testen. Es wurde festgestellt, dass CD8-depletiertes DLI verabreicht wurde, um einen Rückfall nach TCD (T-cell-depleted) BMT (Knochenmark als Stammzellenquelle) oder CD34-selektierten PBSC zu verhindern.

    Ob ein präventives CD8-depletiertes DLI diese Funktion nach einer nichtmyeloablativen Transplantation (NMT) erfüllen kann, muss, wie in unserer Studie vorgeschlagen, festgestellt werden. Wenn sich herausstellt, dass DLI unter diesen Umständen eine Rolle spielt, wäre ein CD8-depletiertes Lymphozytenprodukt, das die GVHD begrenzen kann, eine sehr attraktive Option. Wir würden auch die Beziehung zwischen dem Grad des Spender-Chimärismus und der Krankheitskontrolle definieren.

  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen von CD8-depletiertem DLI in NMT bei bestimmten Dosen und Zeitpunkten für die Reduzierung von GVHD. Das GVHD-Muster kann zwischen verschiedenen ethnischen Populationen variieren, wie unsere frühere NMT-Studie nahelegt. Unsere derzeit vorgeschlagene Studie wird weiter Aufschluss über das optimale GVHD-Prophylaxeschema in der Patientenpopulation in Singapur geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von AML oder Hochrisiko-MDS in den folgenden Krankheitsstadien: Induktionsversagen, erste oder nachfolgende Remission oder unbehandelter erster Rückfall.
  2. Der Patient muss einen HLA-kompatiblen Spender haben, der willens und in der Lage ist, Stammzellen des peripheren Blutes zu spenden, vorzugsweise Stammzellen des Knochenmarks oder Vorläuferzellen des Knochenmarks unter Verwendung herkömmlicher Techniken, und Lymphozyten, falls angezeigt (HLA-kompatibel, definiert als 5/6 oder 6/6 übereinstimmende Verwandte oder 6/6 molekular passender nicht verwandter Spender)
  3. Sowohl Patient als auch Spender müssen schriftliche Einverständniserklärungen unterschreiben.

  4. Patienten müssen haben:

    • ECOG-PS </= 2;
    • Auswurffraktion > 40 %;
    • DLCO > 40 % des Sollwerts;
    • Serumbilirubin </= 1,5x institutionelle Obergrenze des Normalwertes;
    • SGPT (ALT) und SGOT (AST) </= 2,5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts;
    • Serumkreatinin </= 2x Obergrenze des Normalwertes;
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min. Eine Nierenfunktionsstörung ist jedoch keine absolute Kontraindikation für die NMT, da während der NMT eine Dialyse durchgeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt keines der Einschlusskriterien
  2. Aktive lebensbedrohliche Infektion
  3. Offensichtliche unbehandelte Infektion
  4. HIV-Positivität, Hepatitis-B- oder -C-Antigen-Positivität bei aktiver Hepatitis
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Spenderkontraindikation (HIV-seropositiv bestätigt durch Western Blot; Hepatitis-B-Antigenämie)
  7. Aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung kann kein Knochenmark oder peripheres Blut gespendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenzrate akuter und chronischer GVHD
Krankheitsremissionsrate nach CD8+-depletiertem T-Zell-DLI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hämatopoetischer Chimärismus und immunologische Erholung nach CD8+-depletiertem T-Zell-DLI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP02/28/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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