Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ArtequinTM P. Falciparum Malaria
23. Januar 2013 aktualisiert von: Albert Schweitzer Hospital
Offene, stratifizierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von zwei pädiatrischen Formulierungen von ArtequinTM bei Kindern mit akuter unkomplizierter Malaria P. Falciparum
Die Behandlung von Plasmodium falciparum Malaria in Afrika wird zunehmend schwieriger.
Resistenzen gegen billige und wirksame Malariamedikamente stellen eine zunehmende Bedrohung dar.
Das rasche Auftreten von Resistenzen gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin, das bereits in Ostafrika zu beobachten ist, nimmt zu und wird wahrscheinlich einen deutlichen Einfluss auf die Sterblichkeit in vielen anderen afrikanischen Regionen haben, in denen keine offensichtlichen Alternativen verfügbar sind.
Die WHO empfiehlt die Anwendung von Arzneimittelkombinationen, die Artemisinin-Verbindungen enthalten, d. h. Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACT).
Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Artesunat mit Mefloquin bei der Behandlung von multiresistenter Falciparum-Malaria hochwirksam und gut verträglich ist, wobei der Vorteil der schnellen Wirkung erhalten bleibt, während die Heilungsraten erhöht und anscheinend die Entwicklung einer Mefloquin-Resistenz verlangsamt werden.
Die Compliance mit sequentiellen Kombinationstherapien von Antimalariamedikamenten ist notorisch schlecht.
Um die Entwicklung von Resistenzen gegen beide Medikamente zu begrenzen und die Compliance der Patienten mit Antimalariabehandlungen zu verbessern, wurde daher von Mepha Ltd. ein optimales gleichzeitiges Kombinationsschema von Artesunat und Mefloquin in einer praktischen Einzelblisterpackung entwickelt und erfolgreich getestet.
Die aktuell verfügbaren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Artequin-Dosierungen konnten nur bei Kindern getestet werden, die Tabletten schlucken können und ein Körpergewicht von mehr als 20 kg haben.
Es besteht jedoch ein großer Bedarf an einer Artequin-Formulierung für kleinere Kinder, die keine Tabletten schlucken können.
Die neue orale Darreichungsform von Artequin Pediatric ist eine aromatisierte, geschmacksmaskierte Granulat-Zubereitung aus 50 mg Artesunat und 125 mg Mefloquin als Fixdosis-Kombination (einmal täglich in einem einzigen Stickpack, d. h. 3 Stickpacks für eine 3-tägige Behandlung).
Es ist geeignet für Kinder mit bis zu 20 kg Körpergewicht (mit einer Spannweite von 10-20 kg).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lambarene, Gabun
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
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Libreville, Gabun
- Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männchen oder Weibchen mit einem Körpergewicht ≥10 bis 40 kg
- Patienten, die an akuter unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria leiden
- Malaria-Diagnose bestätigt durch einen positiven Blutausstrich mit asexuellen Formen von Plasmodium falciparum (d. h. Nachweis einer Anzahl asexueller Parasiten ≥ 1.000 bis 250.000 pro mm3)
- Ohrtemperatur 37,5 °C oder Fieber in den letzten 48 Stunden
- Hämoglobin 7g/100ml
- Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten für Kinder unter dem Volljährigkeitsalter (mündliche Zustimmung in Gegenwart eines schriftkundigen Zeugen ist für Analphabeten oder Eltern/Erziehungsberechtigte erforderlich).
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria, die eine parenterale Behandlung erfordern (definiert gemäß WHO-Empfehlungen „Malaria Control Today“, RBM Working Document, März 2005, siehe Anhang 2)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Artemisinin-Derivate oder Mefloquin oder mit Mefloquin chemisch verwandte Verbindungen (z. B. Chinin und Chinidin)
- Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor Studienbeginn Chinin oder Artemisinin-Derivate erhalten hatten
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn eine andere adäquate medikamentöse Therapie gegen Malaria erhalten hatten, einschließlich Antibiotika, die möglicherweise gegen eine Malariainfektion wirksam sind
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Prüfpräparate (nicht zugelassen) sowie Mefloquin erhalten hatten
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Herzerkrankungen und Arrhythmie
- Patienten mit bekannter Sichelzellanämie
- Patienten mit klinischen Anzeichen oder Laborbefunden für andere schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-, Stoffwechsel-, psychiatrische, Krebs- oder hämatologische Erkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit, Anteil der an Tag 28 geheilten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Wirksamkeit: Heilungsrate am Tag 14 V, Parasiten- und Fieber-Clearance-Zeit, Parasiten-Reduktionsrate, Gametozytenämie, in Bezug auf die Blutkonzentrationen von Dihydroartemisinin und Mefloquin, Sicherheit, Verträglichkeit, Akzeptanz
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Parasiten- und Fieber-Clearance-Zeit, Parasiten-Reduktionsrate, Gametozytenämie, in Bezug auf Blutkonzentrationen von Dihydroartemisinin
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Zeit bis zur vollständigen Beseitigung von Fieber und Parasitämie Bewertung in Bezug auf DHA- und Mefloquin-Blutspiegel
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Sicherheit, Verträglichkeit, Akzeptanz
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Bewertung unerwünschter Ereignisse und Berichterstattung über Verträglichkeit, Sicherheit und Verträglichkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maryvonne Kombila, Prof Dr, Département de Parasitologie-Mycologie, Faculte de medecine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Studienabschluss
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Artesunat
- Mefloquin
Andere Studien-ID-Nummern
- AM-P 001-2005
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