Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von L-FMAU bei chronischen HBV-Patienten der L-FMAU-201-Placebo-Gruppe

16. Oktober 2012 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, antiviralen Aktivität und der biochemischen und immunologischen Reaktionen von L-FMAU (Clevudin) bei chronischen Hepatitis-B-Patienten der L-FMAU-201-Placebo-Gruppe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von Clevudin 30 mg QD für die Behandlung über einen längeren Zeitraum (24 Wochen) bei chronisch mit HBV infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Guro-ku, Seoul
      • Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu, Seoul
      • Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University
    • Kangnam-Gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
    • Yangchon-Gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Hospital
    • Yougdungpo-Gu, Seoul
      • Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der L-FMAU-201-Studie Placebo erhielten
  2. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest im Serum (Beta-HCG) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie.
  3. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanforderungen erfüllen konnten.
  4. Patienten, die nach Abschluss des Besuchs in Woche 48 die folgenden Kriterien erfüllten, sollten in den Wochen 54 und 60 zusätzliche Nachsorgetermine erhalten:

1) hatte seit Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Clevudin keine zusätzliche Therapie erhalten und 2) hatte in Woche 48 eine Abnahme der HBV-DNA um >= 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit HBeAg-Serokonversion zu Anti-HBe bei den letzten 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (im Abstand von einem Monat) in der L-FMAU-201-Studie.
  2. Patient, der derzeit eine antivirale, immunmodulatorische oder Kortikosteroidtherapie erhielt.
  3. Patient, der nach Beendigung der Behandlung in der L-FMAU-201-Studie mit Lamivudin, Lobucavir, Famciclovir, Adefovir oder einem anderen Prüfnukleosid für eine HBV-Infektion behandelt wurde.
  4. Patient mit einer Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
  5. Patient, der mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert war.
  6. Patient mit klinischem Nachweis einer Zirrhose oder eines hepatozellulären Karzinoms (®-Fetoprotein) Die Bewertung basierte hauptsächlich auf Alpha-Fetoprotein. Wenn der Alpha-Fetoprotein-Spiegel auf eine Zirrhose oder ein hepatozelluläres Karzinom hindeutete, wurde dies durch Ultraschall usw. bestätigt.
  7. Patientin, die schwanger war oder stillte.
  8. Patientin, die nicht bereit war, während der Behandlungsdauer und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Therapie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden. Für Männer sollten Kondome verwendet werden. Frauen müssen chirurgisch steril sein (durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), postmenopausal sein oder mindestens eine medizinisch akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (d. h. IUP, Barrieremethoden mit Supermizid oder Abstinenz).
  9. Patient, der eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatte.
  10. Patient mit einer signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen (dekompensierten), bronchopulmonalen, neurologischen, kardiovaskulären, onkologischen oder allergischen Erkrankung.
  11. Patient mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, geschätzt anhand der folgenden Formel:

(140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serum-Kreatinin [mg/dL]) [Anmerkung: Schätzwerte mit 0,85 für Frauen multiplizieren]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert (log10)
Sicherheit: Labortests, Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, EKG

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit
Anteil der Patienten mit HBV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze des Assays (4.700 Kopien/ml durch Digene Hybrid Capture II)
Biochemische Verbesserung (ALT-Normalisierung)
Serologie Anteil der Patienten mit HBeAg-Verlust Serokonversionsrate (HBeAg-Verlust und Anti-HBe-Gewinn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bukwang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2003

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L-FMAU-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten