Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności L-FMAU u pacjentów z przewlekłym HBV z grupy placebo L-FMAU-201

16 października 2012 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, działanie przeciwwirusowe oraz odpowiedzi biochemiczne i immunologiczne L-FMAU (Klewudyna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z grupy placebo L-FMAU-201

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej klewudyny 30 mg QD w dłuższym okresie (24 tygodnie) leczenia pacjentów przewlekle zakażonych HBV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Guro-ku, Seoul
      • Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu, Seoul
      • Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University
    • Kangnam-Gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Republika Korei
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
    • Yangchon-Gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Hospital
    • Yougdungpo-Gu, Seoul
      • Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Republika Korei
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali placebo w badaniu L-FMAU-201
  2. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (beta-HCG) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  3. Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania badania.
  4. Pacjenci, którzy spełnili następujące kryteria po zakończeniu wizyty w 48. tygodniu, mieli mieć dodatkowe wizyty kontrolne w 54. i 60. tygodniu:

1) nie otrzymał dodatkowej terapii od czasu zakończenia 24-tygodniowego leczenia klewudyną i 2) w 48. tygodniu wystąpił spadek miana HBV DNA >= 1 log10 w stosunku do wartości początkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z serokonwersją HBeAg do anty-HBe podczas ostatnich 2 kolejnych wizyt (w odstępie miesiąca) w badaniu L-FMAU-201.
  2. Pacjent, który aktualnie otrzymywał terapię przeciwwirusową, immunomodulującą lub kortykosteroidową.
  3. Pacjent leczony lamiwudyną, lobukawirem, famcyklowirem, adefowirem lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV po zaprzestaniu leczenia w badaniu L-FMAU-201.
  4. Pacjent, u którego w wywiadzie występowało wodobrzusze, krwotok z żylaków lub encefalopatia wątrobowa.
  5. Pacjent ze współistniejącym zakażeniem HCV, HDV lub HIV.
  6. Pacjent z klinicznymi objawami marskości wątroby lub raka wątrobowokomórkowego (®-Fetoprotein)Ocenę oparto przede wszystkim na alfa-fetoproteinie. Jeśli poziom alfa-fetoproteiny sugerował marskość wątroby lub raka wątrobowokomórkowego, potwierdzano za pomocą ultrasonografii itp.
  7. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  8. Pacjentka, która nie chciała stosować „skutecznej” metody antykoncepcji w okresie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W przypadku mężczyzn należy stosować prezerwatywy. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne (po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu jajowodów), po menopauzie lub muszą stosować co najmniej medycznie akceptowalną barierową metodę antykoncepcji (tj.
  9. Pacjent z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  10. Pacjent z istotną chorobą przewodu pokarmowego, nerek, wątroby (niewyrównana), oskrzelowo-płucną, neurologiczną, sercowo-naczyniową, onkologiczną lub alergiczną.
  11. Pacjent, u którego klirens kreatyniny był mniejszy niż 60 ml/min, jak oszacowano na podstawie następującego wzoru:

(140-wiek w latach) (masa ciała [kg])/(72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: pomnóż szacunki przez 0,85 dla kobiet]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Skuteczność: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DNA HBV (log10)
Bezpieczeństwo: Badania laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Skuteczność
Odsetek pacjentów z DNA HBV poniżej granicy wykrywalności testu (4700 kopii/ml metodą Digene Hybrid Capture II)
Poprawa biochemiczna (normalizacja ALT)
Serologia Odsetek pacjentów z utratą HBeAg Współczynnik serokonwersji (utrata HBeAg i wzmocnienie anty-HBe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bukwang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L-FMAU-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami