Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von L-FMAU bei chronischen HBV-Patienten der L-FMAU-201-Placebo-Gruppe

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die in der L-FMAU-201-Studie Placebo erhielten
2. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest im Serum (Beta-HCG) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie.
3. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanforderungen erfüllen konnten.
4. Patienten, die nach Abschluss des Besuchs in Woche 48 die folgenden Kriterien erfüllten, sollten in den Wochen 54 und 60 zusätzliche Nachsorgetermine erhalten:

1) hatte seit Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Clevudin keine zusätzliche Therapie erhalten und 2) hatte in Woche 48 eine Abnahme der HBV-DNA um >= 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert festgestellt

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit HBeAg-Serokonversion zu Anti-HBe bei den letzten 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (im Abstand von einem Monat) in der L-FMAU-201-Studie.
2. Patient, der derzeit eine antivirale, immunmodulatorische oder Kortikosteroidtherapie erhielt.
3. Patient, der nach Beendigung der Behandlung in der L-FMAU-201-Studie mit Lamivudin, Lobucavir, Famciclovir, Adefovir oder einem anderen Prüfnukleosid für eine HBV-Infektion behandelt wurde.
4. Patient mit einer Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
5. Patient, der mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert war.
6. Patient mit klinischem Nachweis einer Zirrhose oder eines hepatozellulären Karzinoms (®-Fetoprotein) Die Bewertung basierte hauptsächlich auf Alpha-Fetoprotein. Wenn der Alpha-Fetoprotein-Spiegel auf eine Zirrhose oder ein hepatozelluläres Karzinom hindeutete, wurde dies durch Ultraschall usw. bestätigt.
7. Patientin, die schwanger war oder stillte.
8. Patientin, die nicht bereit war, während der Behandlungsdauer und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Therapie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden. Für Männer sollten Kondome verwendet werden. Frauen müssen chirurgisch steril sein (durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), postmenopausal sein oder mindestens eine medizinisch akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (d. h. IUP, Barrieremethoden mit Supermizid oder Abstinenz).
9. Patient, der eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatte.
10. Patient mit einer signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen (dekompensierten), bronchopulmonalen, neurologischen, kardiovaskulären, onkologischen oder allergischen Erkrankung.
11. Patient mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, geschätzt anhand der folgenden Formel:

(140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serum-Kreatinin [mg/dL]) [Anmerkung: Schätzwerte mit 0,85 für Frauen multiplizieren]