Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di L-FMAU nei pazienti con HBV cronico del gruppo L-FMAU-201 Placebo

16 ottobre 2012 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

Uno studio di fase II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antivirale e le risposte biochimiche e immunologiche della L-FMAU (clevudina) nei pazienti con epatite cronica B del gruppo placebo L-FMAU-201

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività antivirale di clevudina 30 mg QD per il trattamento di un periodo più lungo (24 settimane) in pazienti con infezione cronica da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Guro-ku, Seoul
      • Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu, Seoul
      • Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University
    • Kangnam-Gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
    • Yangchon-Gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Hospital
    • Yougdungpo-Gu, Seoul
      • Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto placebo nello studio L-FMAU-201
  2. - Donna in età fertile con un test di gravidanza sierico negativo (beta-HCG) entro 14 giorni dall'inizio della terapia.
  3. Pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
  4. I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri dopo il completamento della visita alla settimana 48 dovevano sottoporsi a ulteriori visite di follow-up alle settimane 54 e 60:

1) non ha ricevuto alcuna terapia aggiuntiva dal completamento del trattamento di 24 settimane con clevudina e 2) ha sperimentato una riduzione >= 1 log10 rispetto al basale dell'HBV DNA alla settimana 48

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con HBeAg sieroconvertito ad anti-HBe nelle ultime 2 visite consecutive (a distanza di un mese) nello studio L-FMAU-201.
  2. Paziente che stava attualmente ricevendo una terapia antivirale, immunomodulante o con corticosteroidi.
  3. Paziente trattato con lamivudina, lobucavir, famciclovir, adefovir o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV dopo l'interruzione del trattamento nello studio L-FMAU-201.
  4. Paziente con una storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica.
  5. Paziente co-infetto da HCV, HDV o HIV.
  6. Paziente con evidenza clinica di cirrosi o carcinoma epatocellulare (®-Fetoproteina) La valutazione si è basata principalmente sull'alfa-fetoproteina. Se il livello di alfa-fetoproteina era indicativo di cirrosi o carcinoma epatocellulare, la conferma veniva fatta con l'ecografia ecc.
  7. Paziente in stato di gravidanza o allattamento.
  8. Paziente che non era disposta a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante il periodo di trattamento e fino a 3 mesi dopo l'interruzione della terapia. Per i maschi, dovrebbero essere usati i preservativi. Le femmine devono essere chirurgicamente sterili (tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube), in post-menopausa o utilizzare almeno un metodo contraccettivo di barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. IUD, metodi di barriera con supermicidio o astinenza)
  9. Paziente che aveva una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
  10. Paziente con una significativa malattia gastrointestinale, renale, epatica (scompensata), broncopolmonare, neurologica, cardiovascolare, oncologica o allergica.
  11. Paziente con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula:

(140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per le donne]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Efficacia: variazione rispetto al basale del DNA dell'HBV (log10)
Sicurezza: test di laboratorio, eventi avversi, segni vitali, ECG

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Efficacia
Percentuale di pazienti con DNA dell'HBV al di sotto del limite di rilevamento del test (4.700 copie/mL mediante Digene Hybrid Capture II)
Miglioramento biochimico (normalizzazione ALT)
Sierologia Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg Tasso di sieroconversione (perdita di HBeAg e aumento di anti-HBe)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bukwang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2003

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L-FMAU-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni