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Estudio de seguridad y eficacia de L-FMAU en pacientes con VHB crónico del grupo de placebo L-FMAU-201

16 de octubre de 2012 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antiviral y las respuestas bioquímicas e inmunológicas de L-FMAU (clevudina) en pacientes con hepatitis B crónica del grupo de placebo L-FMAU-201

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad antiviral de clevudina 30 mg QD para el tratamiento de un período más prolongado (24 semanas) en pacientes con infección crónica por el VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Guro-ku, Seoul
      • Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu, Seoul
      • Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University
    • Kangnam-Gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
    • Yangchon-Gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Hospital
    • Yougdungpo-Gu, Seoul
      • Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Corea, república de
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que recibieron placebo en el estudio L-FMAU-201
  2. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa (beta-HCG) dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia.
  3. Pacientes que pudieron dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.
  4. Los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios después de completar la visita de la semana 48 debían tener visitas de seguimiento adicionales en las semanas 54 y 60:

1) no había recibido terapia adicional desde que completó el tratamiento de 24 semanas con clevudina y 2) experimentó una disminución >= 1 log10 desde el inicio en el ADN del VHB en la semana 48

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con HBeAg seroconvertido a anti-HBe en las últimas 2 visitas consecutivas (con un mes de diferencia) en el estudio L-FMAU-201.
  2. Paciente que actualmente estaba recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora o con corticoides.
  3. Paciente que fue tratado con lamivudina, lobucavir, famciclovir, adefovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB después de suspender el tratamiento en el estudio L-FMAU-201.
  4. Paciente con antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
  5. Paciente coinfectado con VHC, VHD o VIH.
  6. Paciente con evidencia clínica de cirrosis o carcinoma hepatocelular (®-fetoproteína) La evaluación se basó principalmente en alfa-fetoproteína. Si el nivel de alfafetoproteína era sugestivo de cirrosis o carcinoma hepatocelular, la confirmación se realizaba con ultrasonografía, etc.
  7. Paciente que estaba embarazada o amamantando.
  8. Paciente que no estaba dispuesta a usar un método anticonceptivo "eficaz" durante el período de tratamiento y hasta 3 meses después de la interrupción de la terapia. Para los hombres, se deben usar condones. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas o usar al menos un método anticonceptivo de barrera médicamente aceptable (es decir, DIU, métodos de barrera con supermicidio o abstinencia)
  9. Paciente que tuviera antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
  10. Paciente que padeciera una enfermedad importante gastrointestinal, renal, hepática (descompensada), broncopulmonar, neurológica, cardiovascular, oncológica o alérgica.
  11. Paciente que tuvo una depuración de creatinina inferior a 60 ml/min según lo estimado por la siguiente fórmula:

(140-edad en años) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique las estimaciones por 0,85 para mujeres]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Eficacia: cambio desde el inicio en el ADN del VHB (log10)
Seguridad: Pruebas de laboratorio, Eventos adversos, Signos vitales, ECG

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Eficacia
Proporción de pacientes con ADN del VHB por debajo del límite de detección del ensayo (4700 copias/mL por Digene Hybrid Capture II)
Mejora bioquímica (normalización de ALT)
Serología Proporción de pacientes con pérdida de HBeAg Tasa de seroconversión (pérdida de HBeAg y ganancia de anti-HBe)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bukwang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2003

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • L-FMAU-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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