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Eine Studie zu Saxagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker mit Sulfonylharnstoffen nicht ausreichend kontrolliert werden kann

14. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Glyburid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Glyburid allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von Saxagliptin zu einem Sulfonylharnstoff sicher ist und besser wirkt als die Erhöhung der Sulfonylharnstoffmenge, die ein Patient einnimmt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden nehmen an einer Einführungsphase teil, und qualifizierte Probanden werden in einer kurzfristigen, randomisierten Behandlungsphase fortgesetzt. Probanden, die den Kurzzeitzeitraum abschließen, haben Anspruch auf die Teilnahme am Langzeitverlängerungszeitraum. Darüber hinaus haben Personen im Kurzzeitzeitraum, die einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben, der zusätzliche Medikamente zur Blutzuckerkontrolle erfordert (definiert als „Rescue“), Anspruch auf die Verlängerung der Langzeitbehandlung, in der sie eine Metformin-Rescue-Behandlung mit Metformin erhalten ist auch während der langfristigen Verlängerungsphase für Probanden verfügbar, die die glykämischen Kriterien erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
768

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution
  • Brasilien
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brasilien, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasilien, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brasilien, 04020
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republik von, 443721
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Mexiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97210
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Philippinen, 1102
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Südafrika, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Community Health care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes.
  • Mindestens 2 Monate lang mit einem Sulfonylharnstoff behandelt.
  • Unzureichende Blutzuckerkontrolle.
  • Nehmen Sie keine anderen Medikamente zur Blutzuckersenkung ein.
  • Keine größeren Herz-, Leber- oder Nierenprobleme.
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Saxagliptin 2,5 mg + Glyburid 7,5 mg (A)
Metformin 500-2500 mg (nach Bedarf)
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 2,5 mg, täglich morgens, (24 Wochen kurzfristig [ST], 12 Monate langfristig [LT])
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 5 mg, täglich morgens (24 Wochen ST, 12 Monate LT).
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, OL, 7,5 mg, täglich, morgens (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, DB-Glyburid, 2,5 mg titriert auf 7,5 mg + 7,5 mg OL, täglich morgens/nachmittags (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, OL, 500–2500 mg, 1 oder 2 Mal pro Tag (12 Monate LT)
Experimental: Saxagliptin 5 mg + Glyburid 7,5 mg (B)
Metformin 500-2500 mg (nach Bedarf)
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 2,5 mg, täglich morgens, (24 Wochen kurzfristig [ST], 12 Monate langfristig [LT])
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 5 mg, täglich morgens (24 Wochen ST, 12 Monate LT).
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, OL, 7,5 mg, täglich, morgens (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, DB-Glyburid, 2,5 mg titriert auf 7,5 mg + 7,5 mg OL, täglich morgens/nachmittags (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, OL, 500–2500 mg, 1 oder 2 Mal pro Tag (12 Monate LT)
Placebo-Komparator: Placebo + Glyburid 7,5 mg (C)
Metformin 500-2500 mg (nach Bedarf)
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, OL, 7,5 mg, täglich, morgens (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, DB-Glyburid, 2,5 mg titriert auf 7,5 mg + 7,5 mg OL, täglich morgens/nachmittags (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, OL, 500–2500 mg, 1 oder 2 Mal pro Tag (12 Monate LT)
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, täglich morgens/nachmittags, (24 Wochen ST, 12 Monate LT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen A1C-Wert < 7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 bei jeder Dosis Saxagliptin plus Glyburid im Vergleich zu Placebo plus aufwärtstitriertem Glyburid einen A1C-Wert < 7 % erreichen, das von der American Diabetes Association definierte Ziel für den Blutzuckerspiegel.
Woche 24
Veränderungen der postprandialen Glukose (PPG) Area Under the Curve (AUC)-Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Änderung der PPG-AUC vom Ausgangswert für 0 bis 180 Minuten in Woche 24, angepasst an die Ausgangswerte.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV181-040

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