Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie saksagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę poziomu cukru we krwi za pomocą pochodnych sulfonylomocznika

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny w skojarzeniu z gliburydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii przy stosowaniu samego gliburydu jest niewystarczająca

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie saksagliptyny do pochodnej sulfonylomocznika jest bezpieczne i czy działa lepiej niż zwiększenie dawki sulfonylomocznika przyjmowanej przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w okresie wstępnym, a kwalifikujący się pacjenci będą kontynuowani w krótkoterminowym randomizowanym okresie leczenia. Osoby, które ukończą okres krótkoterminowy, będą uprawnione do wejścia w długoterminowy okres przedłużenia. Również pacjenci w okresie krótkoterminowym, u których występuje podwyższony poziom cukru we krwi wymagający dodatkowych leków kontrolujących poziom cukru we krwi (określany jako ratunkowy), będą uprawnieni do wejścia w okres przedłużenia leczenia długoterminowego, w którym otrzymają metforminę. Leczenie ratunkowe metforminą jest również dostępny podczas długoterminowego okresu przedłużenia dla osób, które spełniają kryteria glikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
768

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Afryka Południowa, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution
  • Brazylia
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brazylia, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brazylia, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brazylia, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazylia, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brazylia, 04020
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Filipiny, 1102
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution
  • Izrael
      • Givatayim, Izrael, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Izrael, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Meksyk, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97210
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Portoryko, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Republika Korei, 443721
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Community Health care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • Leczenie sulfonylomocznikiem przez co najmniej 2 miesiące.
  • Niewystarczająca kontrola poziomu cukru we krwi.
  • Nie przyjmuje żadnych innych leków obniżających poziom cukru we krwi.
  • Brak poważnych problemów z sercem, wątrobą lub nerkami.
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Saksagliptyna 2,5 mg + Gliburyd 7,5 mg (A)
Metformina 500-2500 mg (w razie potrzeby)
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 2,5 mg, codziennie rano, (24 tygodnie krótkoterminowe [ST], 12 miesięcy długoterminowe [LT])
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, codziennie rano (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT).
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, OL, 7,5 mg, codziennie, rano (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, DB Glyburyd, 2,5 mg miareczkowane do 7,5 mg + 7,5 mg OL, codziennie rano/po południu (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, OL, 500 - 2500 mg, 1 lub 2 razy dziennie (12 miesięcy LT)
Eksperymentalny: Saksagliptyna 5 mg + Gliburyd 7,5 mg (B)
Metformina 500-2500 mg (w razie potrzeby)
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 2,5 mg, codziennie rano, (24 tygodnie krótkoterminowe [ST], 12 miesięcy długoterminowe [LT])
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, codziennie rano (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT).
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, OL, 7,5 mg, codziennie, rano (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, DB Glyburyd, 2,5 mg miareczkowane do 7,5 mg + 7,5 mg OL, codziennie rano/po południu (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, OL, 500 - 2500 mg, 1 lub 2 razy dziennie (12 miesięcy LT)
Komparator placebo: Placebo + Gliburyd 7,5 mg (C)
Metformina 500-2500 mg (w razie potrzeby)
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, OL, 7,5 mg, codziennie, rano (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, DB Glyburyd, 2,5 mg miareczkowane do 7,5 mg + 7,5 mg OL, codziennie rano/po południu (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, OL, 500 - 2500 mg, 1 lub 2 razy dziennie (12 miesięcy LT)
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, codziennie rano/po południu (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (A1C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których HbA1c < 7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających HbA1c < 7%, cel glikemii określony przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne, przy każdej dawce saksagliptyny plus gliburyd w porównaniu z placebo plus gliburyd zwiększany w tygodniu 24.
Tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze odpowiedzi glikemii poposiłkowej (PPG) pod krzywą (AUC) w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w okresie od 0 do 180 minut AUC PPG w 24. tygodniu, skorygowana względem wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV181-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami