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Uno studio su saxagliptin in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo inadeguato della glicemia con sulfoniluree

14 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in combinazione con gliburide in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola gliburide

Lo scopo di questo studio è capire se l'aggiunta di saxagliptin a una sulfonilurea è sicura e funziona meglio rispetto all'aumento della quantità di sulfonilurea che un paziente assume

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo iniziale e i soggetti qualificati continueranno in un periodo di trattamento randomizzato a breve termine. I soggetti che completano il periodo a breve termine potranno accedere al periodo di estensione a lungo termine. Inoltre, i soggetti nel periodo a breve termine che hanno una glicemia elevata che richiede farmaci aggiuntivi per il controllo della glicemia (definiti come salvataggio) potranno accedere al periodo di estensione del trattamento a lungo termine in cui riceveranno metformina. Trattamento di salvataggio con metformina è disponibile anche durante il periodo di estensione a lungo termine per i soggetti che soddisfano i criteri glicemici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
768

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
  • Brasile
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brasile, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasile, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasile, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasile, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brasile, 04020
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443721
        • Local Institution
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippine, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Filippine, 1102
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israele
      • Givatayim, Israele, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israele, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Israele, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Israele, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Local Institution
  • Messico
      • Durango, Messico, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Messico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97210
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 18
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Porto Rico, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Stati Uniti, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Stati Uniti, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Community Health care
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sud Africa, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2.
  • Trattata con una sulfanilurea per almeno 2 mesi.
  • Controllo inadeguato della glicemia.
  • Non sono su altri farmaci per abbassare la glicemia.
  • Nessun grave problema cardiaco, epatico o renale.
  • Donne non incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Saxagliptin 2,5 mg + Gliburide 7,5 mg (A)
Metformina 500-2500 mg (al bisogno)
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 2,5 mg, giornalmente AM, (24 settimane a breve termine [ST], 12 mesi a lungo termine [LT])
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 5 mg, giornalmente AM (24 settimane ST, 12 mesi LT).
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Gliburide
Capsule, orale, OL, 7,5 mg, giornalmente, AM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Gliburide
Capsule, orale, DB gliburide, 2,5 mg titolato a 7,5 mg + 7,5 mg OL, giornalmente AM/PM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Metformina
Compresse, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 o 2 volte al giorno (12 mesi LT)
Sperimentale: Saxagliptin 5 mg + Gliburide 7,5 mg (B)
Metformina 500-2500 mg (al bisogno)
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 2,5 mg, giornalmente AM, (24 settimane a breve termine [ST], 12 mesi a lungo termine [LT])
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 5 mg, giornalmente AM (24 settimane ST, 12 mesi LT).
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Gliburide
Capsule, orale, OL, 7,5 mg, giornalmente, AM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Gliburide
Capsule, orale, DB gliburide, 2,5 mg titolato a 7,5 mg + 7,5 mg OL, giornalmente AM/PM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Metformina
Compresse, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 o 2 volte al giorno (12 mesi LT)
Comparatore placebo: Placebo + Gliburide 7,5 mg (C)
Metformina 500-2500 mg (al bisogno)
Droga: Gliburide
Capsule, orale, OL, 7,5 mg, giornalmente, AM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Gliburide
Capsule, orale, DB gliburide, 2,5 mg titolato a 7,5 mg + 7,5 mg OL, giornalmente AM/PM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Metformina
Compresse, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 o 2 volte al giorno (12 mesi LT)
Droga: Placebo
Compresse, Orale, 0 mg, Quotidiano AM/PM, (24 settimane ST, 12 mesi LT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale di A1C alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale in FPG alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7%, l'obiettivo definito dall'American Diabetes Association per la glicemia, a ciascuna dose di saxagliptin più gliburide rispetto a placebo più gliburide titolata verso l'alto alla settimana 24.
Settimana 24
Variazioni rispetto al basale nella risposta dell'area sotto la curva (AUC) del glucosio postprandiale (PPG) a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media dal basale per 0-180 minuti PPG AUC alla settimana 24, aggiustata per i valori basali.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV181-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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