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Inselzelltransplantation allein und CD34+-Spender-Knochenmarkzellinfusion bei Typ-1-Diabetes mellitus

29. März 2017 aktualisiert von: Rodolfo Alejandro, University of Miami

Inselzelltransplantation allein und CD34+-angereicherte Spender-Knochenmarkszellinfusion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus; Steroidfreie Kur

SPEZIFISCHE ZIELE:

  • Um Hyperglykämie und Insulinabhängigkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 durch Inselzelltransplantation umzukehren.
  • Herbeiführung eines Zustands spenderspezifischer Toleranz und Eliminierung der Notwendigkeit einer kontinuierlichen immunsuppressiven Therapie durch gleichzeitige Transplantation von Spenderknochenmarkszellen mit Inseln und Verwendung des monoklonalen Antikörpers Campath-1H zur Induktion der Immunsuppression.
  • Beurteilung der Langzeitfunktion erfolgreicher Inselzelltransplantationen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
  • Um festzustellen, ob sich der natürliche Verlauf der mikrovaskulären, makrovaskulären und neuropathischen Komplikationen nach einer erfolgreichen Inseltransplantation verändert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In unserem aktuellen Protokoll (IRB #2000/0024) wurde das immunsuppressive Regime, bestehend aus der Induktion mit Daclizumab und der Erhaltungstherapie mit Sirolimus und Tacrolimus, mit der Infusion von CD34+-angereicherten Spender-Knochenmarkstammzellen kombiniert, um einen chimären Zustand zu erzeugen und somit eine Spendertoleranz induzieren. Diese Strategie wurde getestet, indem das Transplantatüberleben nach der Entfernung aller immunsuppressiven Medikamente nach einem Jahr bewertet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 seit mehr als 5 Jahren

  3. Eines oder mehrere der folgenden:

    • Hypoglykämie-Wahrnehmung – gemessen an der Vorgeschichte von Blutzuckerwerten <54 auf dem Glukometer ohne Symptome und/oder hypoglykämischen Episoden, die Hilfe von der Familie, der Glucagon-Verabreichung oder dem Rettungsdienst erfordern
    • Schlechte Diabeteskontrolle (HbA1c > 8 % oder > 2 Besuche/Jahr im Krankenhaus zur Behandlung von Ketoazidose) trotz intensiver Insulintherapie
    • Progressive Komplikationen des Typ-1-Diabetes mellitus
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≤26

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie;
  2. HbA1C > 12 %;
  3. Insulinbedarf > 1,0 Einheiten/kg/Tag
  4. Stimuliertes oder basales C-Peptid > 0,3 ng/ml
  5. Kreatinin-Clearance < 60 und/oder Serumkreatinin konstant > 1,5 mg/dl;
  6. Makroalbuminurie > 300 mg Albumin in 24 Stunden
  7. Vorhandensein von Panel-reaktiven Antikörpern > 20 %;
  8. Vorherige/gleichzeitige Organtransplantation (außer fehlgeschlagene Inselzelltransplantation);
  9. Jeder medizinische Zustand, der eine chronische Einnahme von Steroiden erfordert;
  10. Malignität oder frühere Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs);
  11. Röntgennachweis einer Lungeninfektion;
  12. Aktive Infektionen;
  13. Positiver Tuberkulintest (sofern kein Nachweis einer adäquaten Behandlung der latenten Tuberkulose erbracht werden kann)
  14. Aktive Magengeschwürerkrankung,
  15. Gallensteine ​​und/oder portale Hypertonie und/oder Hämangiom im Leberultraschall;
  16. Serologischer Nachweis von HIV, HBV (HBsAg+ und/oder HBcAb+ und/oder HBsAb+ ohne Impfnachweis), HTLV-1 oder HCV;
  17. Negative Serologie für Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Hinweise auf eine akute Infektion (IgM>IgG);
  18. Abnormaler Leberfunktionstest;
  19. Anämie (Hämoglobin <12,0 g/dl);
  20. Hyperlipidämie (Nüchtern-Gesamtcholesterin >240 mg/dl und/oder Nüchtern-Triglyceride >200 mg/dl und/oder Nüchtern-LDL-Cholesterin >140 mg/dl);
  21. Body-Mass-Index über 26 und/oder Gewicht >80 kg;
  22. Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/ml;
  23. Instabiler kardiovaskulärer Status (einschließlich positiver Stress-Echokardiographie, wenn > 35 Jahre alt);
  24. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  25. Sexuell aktive Frauen, die nicht: a) nach der Menopause sind, b) chirurgisch steril sind oder c) keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-Provera und Barrierevorrichtungen sind akzeptabel; Kondome allein sind nicht akzeptabel );
  26. Positiver Schwangerschaftstest oder Absicht einer zukünftigen Schwangerschaft oder Absicht des männlichen Probanden, sich fortzupflanzen.
  27. Jeder Zustand oder alle Umstände, die eine Inselzelltransplantation unsicher machen.
  28. Vorgeschichte einer früheren Transplantation oder einer früheren Knochenmarkinfusion.
  29. Anhaltende Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000/mm3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inseltransplantation und Knochenmark
Verabreichung von Inseln und Infusion von CD34-angereicherten Knochenmarkszellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie.
Biologisch: Inseltransplantation und Knochenmark
Inseltransplantation und CD34-Knochenmarkinfusion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
Andere Namen:
  • Inselchen
  • Typ 1 DM
  • Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Erreichen einer dauerhaften Inselfunktion nach Beendigung der Immunsuppression.
Zeitfenster: für die Dauer der Inseltransplantatfunktion
Die Immunsuppression wurde nie abgebrochen. Die Patienten entschieden sich dafür, zu anderen Studien zu wechseln, um zusätzliche Inselinfusionen zu erhalten. Da die Immunsuppression nie abgebrochen wurde, konnten wir den primären Endpunkt nicht bewerten.
für die Dauer der Inseltransplantatfunktion
Eine Reduzierung oder Abwesenheit von Ablehnungsepisoden
Zeitfenster: für die Dauer der Inseltransplantatfunktion
Anzahl der Abstoßungsepisoden nach Transplantation. Die Immunsuppression wurde nie abgebrochen. Die Patienten entschieden sich dafür, zu anderen Studien zu wechseln, um zusätzliche Inselinfusionen zu erhalten. Da die Immunsuppression nie abgebrochen wurde, konnten wir den primären Endpunkt nicht bewerten.
für die Dauer der Inseltransplantatfunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Basal-C-Peptid von mehr als 0,5 ng/ml
Zeitfenster: für die Dauer der Inseltransplantatfunktion
Anzahl der Probanden mit einem Basal-C-Peptid von mehr als 0,5 ng/ml vor dem Absetzen der Immunsuppression;
für die Dauer der Inseltransplantatfunktion
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung schwerer Hypoglykämie und einer Verbesserung des Bewusstseins für Hypoglykämie
Zeitfenster: für die Dauer der Inseltransplantatfunktion
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der Episoden schwerer Hypoglykämie und dem Vorhandensein eines Bewusstseins für Hypoglykämie
für die Dauer der Inseltransplantatfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes Research Institute Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodolfo Alejandro, MD, Diabetes Research Institute University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000/0024
  • R01DK056953 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einarmige wenige Probanden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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