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Eine Studie zu Paclitaxel plus Bevacizumab bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

28. April 2011 aktualisiert von: Hoosier Cancer Research Network

Paclitaxel plus Bevacizumab bei Patienten mit chemosensitivem rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC): Eine Sicherheits-, Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie

Verbesserungen in der Therapie des rezidivierten SCLC sind dringend erforderlich. Paclitaxel wurde zuvor getestet und es wurde festgestellt, dass es eine signifikante Einzelwirkstoffaktivität bei rezidiviertem SCLC aufweist, einschließlich bei refraktären Patienten. Die Angiogenese spielt eine wichtige Rolle beim SCLC, erhöhte VEGF-Spiegel sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper gegen VEGF, erhöht die Ansprechraten und das Überleben in Kombination mit Chemotherapeutika im Vergleich zum Chemotherapeutikum allein bei NSCLC, Brustkrebs und Darmkrebs. Paclitaxel plus Bevacizumab verbessert in der in dieser Studie vorgeschlagenen Dosierung und Dosierung die Ansprechraten und das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. Daher werden wir die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses Regimes bei Patienten mit chemosensitivem rezidivierendem SCLC testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Paclitaxel 90 mg/m2 i.v.-Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 des 28-Tage-Zyklus

Plus

Bevacizumab 10 mg/kg an den Tagen 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus.

  • 1 Zyklus = 28 Tage (4 Wochen)
  • Krankheitsbeurteilungen werden in jedem zweiten Zyklus gemäß RECIST durchgeführt
  • Nach mindestens 4 Zyklen oder maximal 6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie kann die Bevacizumab-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen fortgesetzt werden

ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Hämatopoetisch:

  • Leukozytenzahl > 3.000 mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 mm3
  • Thrombozytenzahl > 100.000 mm3
  • International normalisierte Ration (INR) der Prothrombinzeit ≤ 1,2
  • PTT nicht mehr als 5 Sekunden länger als die ULN

Leber:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x ULN

Nieren:

  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt oder Angina pectoris/anginöses Äquivalent in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten. Hinweis: Der Patient kann antianginöse Medikamente einnehmen, wenn die Symptome länger als 6 Monate vollständig unter Kontrolle sind.
  • Keine Vorgeschichte von unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem Bluthochdruck

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology-Hematology Associates
      • Rockledge, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines kleinzelligen Lungenkrebses
  • Chemosensitive Erkrankung, definiert als Rückfall nach 60 Tagen nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST und erhalten durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Muss mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherigen Chemotherapien behandelt worden sein. (Mindestens ein Regime muss einen Platinwirkstoff enthalten. Eine vorherige Behandlung mit Irinotecan ist erlaubt.)
  • Eine vorherige Strahlentherapie muss mindestens 21 Tage vor der Registrierung für die Protokolltherapie abgeschlossen sein, und die Toxizitäten aufgrund der Bestrahlung müssen sich vor der Registrierung auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben.
  • Eine vorherige Krebsbehandlung muss mindestens 21 Tage vor der Registrierung für die Protokolltherapie abgeschlossen sein, und der Proband muss sich vor der Registrierung von den akuten Toxizitätswirkungen des Regimes erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine Anamnese oder röntgenologischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch Kopf-CT oder MRT innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung.
  • Keine Vorgeschichte von Krampfanfällen, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall.
  • Keine klinisch signifikanten Infektionen, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.
  • Kein anderer aktiver Krebs außer SCLC.
  • Keine vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitor.
  • Keine Kontraindikationen für die Anwendung von Paclitaxel oder Bevacizumab nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes.
  • Darf keine periphere Neuropathie Grad 3 oder höher haben.
  • Darf innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung für die Protokolltherapie keinen größeren chirurgischen Eingriff, keine offene Biopsie oder keine signifikante traumatische Verletzung erlitten haben.
  • Keine Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  • Bei den Patienten darf innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie kein kleiner chirurgischer Eingriff, die Platzierung eines Zugangsgeräts oder eine Feinnadelaspiration durchgeführt worden sein.
  • Kein Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Keine volle Dosis/therapeutische Antikoagulation mit entweder niedermolekularem Heparin oder unfraktioniertem Heparin oder Coumadin innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung für die Studie kein Aspirin (> 325 mg / Tag) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion täglich hemmen.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung keines der folgenden Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen: Dipyridamol (Persantine), Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix) und Cilostazol (Pletal).
  • Die Patienten dürfen aktuell keine nicht heilende Wunde oder Fraktur haben.
  • Die Patienten dürfen keine Hämoptyse in der Vorgeschichte oder aktuell haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Paclitaxel + Devacizumab bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV-Infusion über 1 Stunde, Tag 1, 8 und 15 des 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg, Tag 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) dieses Regimes bei Patienten mit chemosensitivem rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Ansprechrate der Kombination von Paclitaxel und Bevacizumab mit chemosensitivem SCLC.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bestimmung der Toxizität der Kombination von Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten mit SCLC.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Um das Gesamtüberleben zu bestimmen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zur Beurteilung von VEGF-Polymorphismen in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Walther Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOG LUN05-99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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