Anti-Pseudomonas-Immunstatus und Vorbereitung dendritischer Zellen bei normalen Personen
23. Mai 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Dieses Protokoll zielt darauf ab, mononukleäre Zellen des menschlichen peripheren Blutes für die Produktion dendritischer Zellen (DC) zu sammeln.
In diesem Protokoll gibt es zwei Möglichkeiten, mononukleäre Zellen des menschlichen peripheren Blutes zu sammeln.
Eine Möglichkeit besteht darin, die Methode der Leukapherese bei normalen, gesunden Erwachsenen anzuwenden.
Die andere besteht darin, Blut von normalen, gesunden Erwachsenen zu entnehmen und dann die Buffy Coats aus dem Blut zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Ziel dieser DC-Studien besteht darin, eine präklinische Entwicklung für eine Humanstudie eines möglichen Impfstoffs gegen Pseudomonas aeruginosa abzuschließen, der aus autologen dendritischen Zellen besteht, die mit dem hitzeinaktivierten P. aeruginosa (PA)-Stamm POA1 geprimt wurden und das T-Zell-Kostimulans exprimieren Molekül CD40-Ligand (CD40L).
Das andere Ziel besteht darin, eine präklinische Entwicklung für eine Humanstudie eines möglichen Impfstoffs gegen Anthrax abzuschließen.
Vor dem Testen des Impfstoffs am Menschen wird die Food and Drug Administration präklinische und Good Manufacturing Practice (GMP)-Praxischargen dendritischer Zellen benötigen.
Der Zweck der Leukapherese oder des Sammelns der Buffy Coats besteht darin, die biologischen Materialien für diesen Zweck bereitzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gruppe A ist für die Leukapherese und Gruppe B für die Sammlung von Buffy Coats vorgesehen.
Wir werden entweder Gruppe A oder Gruppe B oder beide verwenden, um mononukleäre Zellen zu sammeln.
Die Quelle potenzieller Probanden in beiden Gruppen werden normale Personen sein, die aus der Population gesunder Personen rekrutiert werden.
Die Rückstellung erfolgt nach dem Zufallsprinzip und ohne Voreingenommenheit hinsichtlich des Geschlechts oder der Rasse/ethnischen Gruppe.
Da der Abgrenzungsprozess jedoch zufällig erfolgt, ist es möglich, dass es Unterschiede im Anteil von Männern und Frauen sowie hinsichtlich der Rasse/ethnischen Gruppen gibt.
Die Freiwilligen für die Studie werden durch vom IRB genehmigte Anzeigen in lokalen Zeitungen und Flugblättern rekrutiert.
Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Frauen und Minderheiten zu rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Normaler Mann oder Frau, ab 18 Jahren.
- Ich nehme keine Kortikosteroide
- Keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen, außer Paracetamol (Tylenol)
- Teilnehmer der Gruppe A müssen über ausreichende periphere Venen für die Leukapherese verfügen
- Studienteilnehmer sollten keine experimentellen Medikamente einnehmen.
- Frauen können nicht schwanger sein.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, können nicht am Protokoll teilnehmen.
- Personen mit aktiver Infektion in den 3 Wochen vor Beginn des Protokolls können nicht teilnehmen.
- Personen mit Anzeichen einer schwerwiegenden Herz-, Lungen-, Nieren-, endokrinen, zentralen Nervensystem- oder schwerwiegenden psychiatrischen Störung, die Compliance oder Substanzmissbrauch verhindern würde, einer Muskel-Skelett-Erkrankung oder einer Immunschwächekrankheit (einschließlich Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, HIV) können nicht teilnehmen im Protokoll.
- Personen, die an anderen experimentellen klinischen Studien teilnehmen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Aktive oder aktuelle Drogenkonsumenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A: Leukapherese
Die mononukleären Zellen des peripheren Blutes des Probanden werden mittels Leukapherese gesammelt.
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Gruppe B: Buffy Coats-Kollektion
Die mononukleären Zellen des peripheren Bluts des Probanden werden über die Buffy Coats aus dem Blut gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neil R. Hackett, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dendritic Cells
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UNENTSCHIEDEN
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