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Studie zum vollständigen Hüftersatz von GSK576428 (Fondaparinux-Natrium)

30. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von GSK576428 (Fondaparinux-Natrium) zur Prävention venöser Thromboembolien nach elektiver totaler Hüftersatzoperation

Diese Studie wird von PMDA in Auftrag gegeben, um die optimale Dosis für THR (totaler Hüftersatz) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich entweder einer elektiven primären THR-Operation (totaler Hüftersatz) oder einer Revision einer THR unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, klinisch signifikante Blutung (ohne Drainage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE) während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit VTE angegeben, die sich während des Behandlungszeitraums einer elektiven Hüfttotalendoprothese unterzogen, die durch routinemäßige Venographie festgestellt wurde. Der prozentuale VTE wurde berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde vom Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE) entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Schwere Blutung definiert als jede klinisch ungewöhnliche Blutung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt; a)Tödliche Blutung; b) Einschließlich retroperitonealer und intrakranieller Blutungen oder Blutungen in kritische Organe (Auge, Nebenniere, Herzbeutel, Wirbelsäule); c) Reoperation aufgrund einer Blutung oder eines Hämatoms an der Operationsstelle; d) Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobins (Hb) um > = 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) führen (1.6 Millimol pro Liter [mmol/L]) innerhalb von 48 Stunden nach der Entlüftung; e) Blutungen, die eine Transfusion von roten Blutkörperchen (RBCs) oder Vollblut (WB) aus >= 900 Millilitern (ml) WB innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung erforderten (ausgenommen autologe Transfusionen, außer zur Behandlung unerwünschter Blutungsereignisse); f) Blutung, die zu einem Blutungsindex (BI) >=2 führt. Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Dies wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten Blutungen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Leichte Blutungen wurden als klinisch offensichtliche Blutungen definiert, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllten, wie z. B.: (tödliche Blutung; einschließlich retroperitonealer und intrakranieller Blutungen oder Blutungen in kritischen Organen [Auge, Nebenniere, Herzbeutel, Wirbelsäule]; c) Reoperation aufgrund einer Blutung oder Hämatom an der Operationsstelle; d) Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobins (Hb) von > = 2 g/dl führen (1.6 mmol/L) innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung; e) Blutungen, die eine Transfusion von Erythrozyten oder WB aus >= 900 ml WB innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung erforderten (ausgenommen autologe Transfusionen, außer zur Behandlung unerwünschter Blutungsereignisse); f) Blutungen, die zu einem Blutungsindex (BI) >=2 führten und die im klinischen Kontext als häufiger als erwartet angesehen wurden. Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Dies wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger tiefer Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger TVT wurde angegeben, wobei die Analyse mithilfe eines Venogramms erfolgte. Er wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit proximaler TVT
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TVT (proximal) wurde mithilfe eines Venogramms angegeben. Er wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit nur distaler TVT
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ausschließlich distaler TVT wurde mithilfe eines Venogramms angegeben. Er wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer TVT während des Hauptwirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Symptomen einer TVT (proximal) wie Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Wärme, Rötung oder Verfärbung und Ausdehnung der oberflächlichen Venen nach der Hüfttotalendoprothese wurde angegeben, wobei die Analyse mithilfe eines Venogramms erfolgte. Er wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lungenembolie während des Wirksamkeitszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Lungenembolie (pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe, Husten, Hämoptyse, Synkope, Benommenheit/Schwindel, Tachypnoe und Tachykardie) wurde mithilfe eines Venogramms angegeben. Er wurde berechnet, indem die Anzahl der Veranstaltungen durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer multipliziert mit 100 geteilt wurde. Das Venogramm wurde zwei Kalendertage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments (zwischen Tag 11 und 17) erstellt. Tag 1 war der Tag der Operation und dem Teilnehmer wurde das Studienmedikament 24 ± 2 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss verabreicht. Es wurde von der CIACE entschieden.
Bis zum 17. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments (Tag 3) bis zu 2 Kalendertage nach der letzten Injektion (Behandlungszeitraum) bis zum 17. Tag.
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wurde oder nicht . Dazu zählt bei vermarkteten Arzneimitteln auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbringen (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. SAE war jede Erfahrung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments (Tag 3) bis zu 2 Kalendertage nach der letzten Injektion (Behandlungszeitraum) bis zum 17. Tag.
Anzahl der transfundierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach der Hüfttotalendoprothese innerhalb von 48 Stunden nach der Blutung Erythrozyten oder WB erhielten.
Bis zum 17. Tag.
Transfusionsvolumen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Das Gesamtvolumen der vom Teilnehmer erhaltenen Transfusionen (Erythrozyten oder WB) wurde angegeben.
Bis zum 17. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR3106333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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