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Phase-I-Kombination mit Epirubicin

9. Februar 2016 aktualisiert von: R-Pharm

Eine Phase-I-Studie zu Ixabepilon in Kombination mit Epirubicin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Informationen zum Tumoransprechen wurden für alle Teilnehmer eingeholt, die mindestens zwei Zyklen des Studienmedikaments erhielten, sich den erforderlichen Ausgangs- und Krankheitsbeurteilungen während der Behandlung unterzogen und mindestens eine Nachbehandlungsbeurteilung hatten. Die Beurteilung des Tumoransprechens bei auswertbaren Teilnehmern erfolgte gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31052
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Brustkrebses
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit, definiert durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der vorherigen Chemotherapie-Behandlungslinien im metastasierten Umfeld ≥2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg/m² Ixabepilon plus 75 mg/m² Epirubicin
Die Teilnehmer erhielten 25 mg/m² Ixabepilon als 3-stündige IV-Infusion im Anschluss an eine 3- bis 5-minütige IV-Infusion von 75 mg/m² Epirubicin alle 21 Tage.
Arzneimittel: Ixabepilon
Infusion, intravenös (IV), Zyklus = 21 Tage. Studie zur Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Arzneimittel: Epirubicin
Infusion, intravenös (IV): 75 mg/m². Zyklus = 21 Tage, bis zu 10 Zyklen oder kumulative Dosis von 800 mg/m².
Experimental: 30 mg/m² Ixabepilon plus 75 mg/m² Epirubicin
Die Teilnehmer erhielten 30 mg/m² Ixabepilon als 3-stündige IV-Infusion im Anschluss an eine 3- bis 5-minütige IV-Infusion von 75 mg/m² Epirubicin alle 21 Tage.
Arzneimittel: Ixabepilon
Infusion, intravenös (IV), Zyklus = 21 Tage. Studie zur Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Arzneimittel: Epirubicin
Infusion, intravenös (IV): 75 mg/m². Zyklus = 21 Tage, bis zu 10 Zyklen oder kumulative Dosis von 800 mg/m².
Experimental: 35 mg/m² Ixabepilon plus 75 mg/m² Epirubicin
Die Teilnehmer erhielten 35 mg/m² Ixabepilon als 3-stündige IV-Infusion im Anschluss an eine 3- bis 5-minütige IV-Infusion von 75 mg/m² Epirubicin alle 21 Tage.
Arzneimittel: Ixabepilon
Infusion, intravenös (IV), Zyklus = 21 Tage. Studie zur Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Arzneimittel: Epirubicin
Infusion, intravenös (IV): 75 mg/m². Zyklus = 21 Tage, bis zu 10 Zyklen oder kumulative Dosis von 800 mg/m².

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Tag 21)
DLT: eines der folgenden Ereignisse, das im Zusammenhang mit Ixabepilon, Epirubicin oder einer Kombination davon in Zyklus 1 steht: Absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/mm^3 für ≥7 aufeinanderfolgende Tage oder febrile Neutropenie beliebiger Dauer; Thrombozytopenie Grad (Gr)4 <25.000 Zellen /mm^3 oder Gr3 mit Blutung, die eine Thrombozytentransfusion erfordert; jede andere arzneimittelbedingte nicht-hämatologische Gr3/4-Toxizität mit Ausnahme von Reaktionen an der Gr3-Injektionsstelle, Müdigkeit, vorübergehender Arthralgie/Myalgie; verzögerte Erholung auf Gr≤1 oder den Ausgangswert (außer bei Alopezie). ) aufgrund einer Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ixabepilon + Epirubicin, die den Beginn des nächsten Zyklus um ≥3 Wochen verzögert
Vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Tag 21)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (R2PD) von Ixabepilon
Zeitfenster: Tag 21 von Zyklus 1
Die MTD war die höchste Dosis, bei der 0/6 oder 1/6 Teilnehmer DLT erlebten, wobei mindestens 2 von nicht mehr als 6 Teilnehmern DLT bei der nächsthöheren Dosisstufe erlebten. Der RP2D basierte auf der MTD und der Bewertung aller relevanten chronischen Toxizitäten. Um weiteres Vertrauen in das RP2D zu gewinnen, wurden insgesamt maximal 30 auswertbare Teilnehmer am MTD eingeschrieben.
Tag 21 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE 3./4. Grades oder UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Kontinuierliche Auswertung während der Studie vom Ausgangswert bis ≤ 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
UE und SAEs, die möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebenslang). bedrohlich oder behindernd, Grad 5 = Tod). Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis
Kontinuierliche Auswertung während der Studie vom Ausgangswert bis ≤ 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Einzeldosis Ixabepilon
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Die Pharmakokinetik (PK) ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration einer Einzeldosis Ixabepilon, verabreicht mit einer intravenösen Epirubicin-Dosis von 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Kurve (AUC[INF]) von Einzeldosis-Ixabepilon
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. AUC(INF) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit einer Einzeldosis Ixabepilon, verabreicht mit einer intravenösen Epirubicin-Dosis von 75 mg/m².
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Terminale Halbwertszeit (T-Halbwertszeit) einer Einzeldosis Ixabepilon
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. T-Half = terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma einer Einzeldosis Ixabepilon, verabreicht mit einer intravenösen Epirubicin-Dosis von 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Clearance (CLT) von Einzeldosis-Ixabepilon
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. CLT = Gesamtkörper-Clearance aus dem Plasma einer Einzeldosis Ixabepilon, verabreicht mit einer intravenösen Epirubicin-Dosis von 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Ixabepilon in Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State einer Einzeldosis Ixabepilon, verabreicht mit einer intravenösen Epirubicin-Dosis von 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Epirubicin Cmax
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration von iv verabreichtem Epirubicin 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Epirubicin AUC(INF)
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. AUC(INF) = die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, von Epirubicin, das iv 75 mg/m² verabreicht wurde, abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Epirubicin T-Half
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. T-Half = Terminalphase-Eliminationshalbwertszeit im Plasma von Epirubicin, verabreicht in einer IV-Dosis von 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Epirubicin CLT
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. CLT = Gesamtkörperclearance aus dem Plasma von iv verabreichtem Epirubicin 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Epirubicin Vss
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State von iv verabreichtem Epirubicin 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission des Tumors aus vollständiger Remission, teilweiser Remission, stabiler Erkrankung und fortschreitender Erkrankung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (bis zu 2 Wochen vor Therapiebeginn) bis zum Ende von Zyklus 2
Informationen zu allen Tumorläsionen wurden zu Studienbeginn durch radiologische Verfahren oder gegebenenfalls durch körperliche Untersuchung (z. B. subkutane Knötchen). Messbare Tumoren wurden anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bewertet, wobei vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Teilreaktion (PR) = ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = ≥20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Vom Ausgangswert (bis zu 2 Wochen vor Therapiebeginn) bis zum Ende von Zyklus 2
Dauer der Tumorreaktion
Zeitfenster: Zeit (in Monaten), in der die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Definiert als das Intervall, das vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes gemessen wird. CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Zeit (in Monaten), in der die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion nach Dauer der Reaktionskategorie
Zeitfenster: Zeit (in Monaten), in der die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Die Ansprechdauer wurde als das Intervall definiert, das vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes gemessen wurde. PR = ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Zeit (in Monaten), in der die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

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