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Sicherheitsstudie von Alphanat bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A

14. Januar 2025 aktualisiert von: Grifols Biologicals, LLC

Phase-IV-Studie zur immunologischen Sicherheit von Alphanat bei zuvor behandelten Patienten mit diagnostizierter schwerer Hämophilie A

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die immunologische und allgemeine Sicherheit im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Alphanat bei Patienten mit diagnostizierter schwerer Hämophilie A (Faktor VIII:C weniger als 0,01 IE/ml) zu bestimmen, die zuvor mit aus Plasma gewonnenem behandelt wurden Andere Faktor-VIII-Produkte als Alphanate und die in der Vergangenheit keine Antikörperhemmer gegen Faktor VIII oder unspezifische Gerinnungshemmer entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische Phase-IV-Studie mit mindestens 50 auswertbaren Probanden, bei denen schwere Hämophilie A diagnostiziert wurde. Eingeschriebene Probanden werden zu Hause und mit einer klinischen Therapie ausschließlich mit Alphanat als einziger Faktor-VIII-Konzentratquelle zur Prophylaxe behandelt und Behandlung aller Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffe. Die Probanden werden für mindestens 2 Jahre und mindestens 50 Expositionstage oder, wenn 50 Expositionstage nicht erreicht werden, für maximal 30 Monate und gemäß dem üblichen Behandlungsplan des Probanden vor dem Studium behandelt. Die Probanden setzen die Behandlung wie oben beschrieben fort oder bis sie Inhibitoren für Faktor VIII mit einem Titer von mindestens 5 Bethesda-Einheiten (BU/ml) entwickeln. Faktor VIII ist bei der Blutstillung nicht mehr wirksam oder der Proband weist schwerwiegende oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, die den Abschluss der Studie verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum UJ
    • Szkolna
      • Poznan, Szkolna, Polen
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Hematologii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich.
  • Mindestens 6 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Patientengenehmigung zur Weitergabe von Informationen, die vor dem Screening und der Registrierung vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Wenn der Proband minderjährig ist (d. h. jünger als 18 Jahre), müssen sowohl er als auch sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  • Diagnose einer schweren Hämophilie A.
  • Faktor VIII-Spiegel unter 0,01 IU/ml.
  • Behandlung mit Kryopräzipitat, Faktor-VIII-Konzentraten und/oder Vollblut für mindestens 150 kumulative Expositionstage (CEDs) vor der Einschreibung.
  • Keine Behandlung mit Kryopräzipitat, Faktor VIII-Konzentrat oder anderen Blutprodukten für mindestens 72 Stunden vor dem Screening.
  • Keine vorherige Diagnose mit Faktor-VIII-Inhibitoren in irgendeinem nachweisbaren Titer.
  • Bei den Probanden dürfen niemals unspezifische Gerinnungshemmer diagnostiziert worden sein.
  • Negativer Test auf das Vorhandensein von Faktor-VIII-Inhibitoren bei Screening und Einschreibung.
  • CD4-Zahlen größer oder gleich 400 Zellen/µL.
  • Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder Nachweis von Antikörpern gegen Hepatitis A und Hepatitis B. (Einem Probanden, der zuvor keine Immunität gegen Hepatitis A besitzt, wird eine Impfung gegen Hepatitis A angeboten.)
  • Karnofsky-Leistungsbewertung von mindestens 50.

Ausschlusskriterien:

  • Alle immunsuppressiven Medikamente, einschließlich intravenöser Immunglobuline zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Infektion, wie Fieber, Schüttelfrost oder Übelkeit während des Screenings oder der Einschreibung.
  • Vorgeschichte häufiger Reaktionen auf Faktor-VIII-Konzentrate (z. B. Schüttelfrost oder Kopfschmerzen).
  • Vorherige Behandlung mit Alphanate® (Lösungsmittel-Reinigungsmittel/hitzebehandelt).
  • Immungeschwächt (einschließlich HIV+-Status oder krankheits- oder behandlungsbedingt geschwächtes Immunsystem).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerinnungsfaktor VIII (Mensch)
Antihämophiler Gerinnungsfaktor VIII (Mensch) Alphanat SD/HT
Arzneimittel: Alphanate SD/HT
Aus Plasma gewonnenes Präparat von Faktor VIII
Andere Namen:
  • Antihämophiler (humaner) Gerinnungsfaktor VIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Faktor VIII (FVIII)-Inhibitorentwicklung
Zeitfenster: Bis zum 30. Monat
Als Inzidenz der Entwicklung von FVIII-Inhibitoren wurde jedes Ergebnis definiert, das in einem Zentrallabor unter Verwendung der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays positiv ermittelt wurde (Inhibitortiter von mehr als 0,6 modifizierten Bethesda-Einheiten/Milliliter [BU/ml]).
Bis zum 30. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 30. Monat
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel oder eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Verabreichung stand. Hier wird das Ende des Studiums als Abschluss-/Abbruchbesuch definiert.
Bis zum 30. Monat
Änderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Der Ausgangswert war der letzte nicht fehlende Wert vor der Einnahme des Studienmedikaments und das Ende der Studie wurde als Abschluss-/Abbruchbesuch definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Infusion abgezogen wurde.
Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Der Ausgangswert war der letzte nicht fehlende Wert vor der Einnahme des Studienmedikaments und das Ende der Studie wurde als Abschluss-/Abbruchbesuch definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Infusion abgezogen wurde.
Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Änderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Der Ausgangswert war der letzte nicht fehlende Wert vor der Einnahme des Studienmedikaments und das Ende der Studie wurde als Abschluss-/Abbruchbesuch definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Infusion abgezogen wurde.
Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Änderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Der Ausgangswert war der letzte nicht fehlende Wert vor der Einnahme des Studienmedikaments und das Ende der Studie wurde als Abschluss-/Abbruchbesuch definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Infusion abgezogen wurde.
Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Änderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Der Ausgangswert war der letzte nicht fehlende Wert vor der Einnahme des Studienmedikaments und das Ende der Studie wurde als Abschluss-/Abbruchbesuch definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Infusion abgezogen wurde.
Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Der Ausgangswert war der letzte nicht fehlende Wert vor der Einnahme des Studienmedikaments und das Ende der Studie wurde als Abschluss-/Abbruchbesuch definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Infusion abgezogen wurde.
Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Änderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Der Ausgangswert war der letzte nicht fehlende Wert vor der Einnahme des Studienmedikaments und das Ende der Studie wurde als Abschluss-/Abbruchbesuch definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Infusion abgezogen wurde.
Basis- und vierteljährlicher Besuch 1 (Monat 3), 2 (Monat 6), 3 (Monat 9), 4 (Monat 12), 5 (Monat 15), 6 (Monat 18), 7 (Monat 21), 8 (Monat 24). ), 9 (Monat 27) und 10 (Monat 30)
Anzahl der Teilnehmer: Humanes Immundefizienzvirus Typ 1 und 2 (HIV-1/HIV-2), Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Parvovirus B19 – zu Studienbeginn negativ und seropositiv für jeden dieser Viren
Zeitfenster: Bis zum 30. Monat
Serokonversion basierend auf dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Seronegativ, definiert als nicht reaktiv in einem ELISA-Test auf Antikörper gegen das betreffende Virus. Seropositiv, definiert als reaktiv in einem ELISA-Test auf Antikörper gegen das betreffende Virus.
Bis zum 30. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grifols Biologicals, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Ken Woodward, Instituto Grifols SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBI 04-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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