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Die Auswirkungen von Cilnidipin auf die Verbesserung des metabolischen Syndroms

26. August 2008 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirkungen von Cilnidipin auf die Verbesserung des metabolischen Syndroms mit Nifedipin-GITS bei Bluthochdruckpatienten mit metabolischem Syndrom (Phase IV) [SLIMS]

Anomalien des Glucose-, Insulin- und Lipoproteinstoffwechsels sind bei Patienten mit Bluthochdruck häufig, und es wird berichtet, dass diese metabolischen Anomalien mit Insulinresistenz zusammenhängen. Daher sollten bei der Behandlung solcher Patienten blutdrucksenkende Mittel ausgewählt werden, die die zusätzliche Wirkung haben können, die Insulinresistenz zu verbessern. CinalongTM (Cilnidipin) soll das metabolische Syndrom sowie die Insulinresistenz durch seine duale Wirkung auf die L- und N-Typ-Kalziumkanäle (Ca) verbessern. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen von CinalongTM auf die Insulinresistenz und andere stoffwechselbezogene Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Multizentrische, randomisierte, prospektive, doppelblinde, aktive Kontrolle, parallele Studie
  • Überlegenheitsstudie (Behandlungsgruppe – Cilnidipin/Kontrollgruppe – Nifedipin)
  • Messen Sie die Wirkung von Cinalong(TM) nach 3-monatiger und 12-monatiger Anwendung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 30-65 Jahren mit essentieller Hypertonie mit metabolischem Syndrom

  2. Beim Screening und Besuch 1 sollte der Blutdruck: systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP) >= 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen (SiDBP) >= 90 mmHg sein und zwei oder mehr der folgenden Kriterien sollten zutreffen.

    • Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang >= 90 cm bei Männern und >= 80 cm bei Frauen
    • Hypertriglyzeridämie:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
    • Niedriges HDL-Cholesterin: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) bei Männern und < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) bei Frauen
    • Hoher Nüchternglukosewert: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Hypertonie
  2. Bösartiger Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nifedipin
paralleles Design
Arzneimittel: Cilnidipin
10~20mg, qd, po für 3 Monate oder 12 Monate.
Andere Namen:
  • Cinalong
Experimental: Cilnidipin
Arzneimittel: Cilnidipin
10~20mg, qd, po für 3 Monate oder 12 Monate.
Andere Namen:
  • Cinalong

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Homöostase-Modellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Triglycerid/HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Ruhepuls
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Ruhendes Norepinephrin
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Veränderung der abdominalen Fettleibigkeit
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Abnahme des Trogs SiSBP&SiDBP
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Hauptermittler: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Hauptermittler: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Hauptermittler: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Hauptermittler: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hauptermittler: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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