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Die Ergebnisse von Ziprasidon und Olanzapin bei Mania (ZOOM)

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ziprasidon (Zeldox, Geodon) vs. Olanzapin (Zyprexa) bei der Behandlung und Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Patienten mit akuter Manie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ziprasidon gegenüber Olanzapin bei der Behandlung von akuter Manie zu vergleichen. Eine Open-Label-Verlängerung wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ziprasidon im Vergleich zu Olanzapin weiter untersuchen. Die Studienrekrutierung wurde am 30. Juli 2007 aufgrund von Schwierigkeiten bei der Aufnahme der angestrebten Patientenzahl eingestellt. Probanden, die zu diesem Zeitpunkt eingeschrieben waren, beendeten die Studie gemäß dem Protokoll. Bei der Entscheidung, die Registrierung zu stoppen, gab es keine Sicherheitsbedenken. Der letzte Besuch des letzten Probanden war der 10. Januar 2008.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italien, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italien, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italien, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Italien, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanien, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34440
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine primäre Diagnose von Bipolar-I-Störung, aktuelle manische Episode (DSM-IV 296.4x) oder gemischt (DSM-IV296.6x) wie durch ein strukturiertes klinisches Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) beim Screening bestimmt.
  • Eine Mindestpunktzahl von 20 auf der YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Lernbehinderung oder organischem Gehirnsyndrom.
  • Haben Sie eine substanzinduzierte psychotische Störung oder Verhaltensstörung, von der angenommen wird, dass sie auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird mit 15 mg/Tag an Tag 1 bis Tag 7 begonnen. Die Dosierung wird dann auf der Grundlage des klinischen Status zwischen 15 und 20 mg/Tag angepasst.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Ziprasidonhydrochlorid
Ziprasidon wird mit 80 mg/Tag an Tag 1 begonnen und ab Tag 3 auf 120 mg/Tag titriert. Ab Tag 7 kann die Dosis je nach klinischem Status zwischen 120 und 160 mg/Tag angepasst werden.
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) während der Doppelblindphase.
Zeitfenster: 4 Wochen
YMRS ist ein 11-Item-Instrument mit Skalen zwischen 0 und 4 für 7 Items und Skalen zwischen 0 und 8 für 4 Items. 0 ist normal und entweder 4 oder 8 ist der höchste Grad an Anomalie, je nach Item.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für klinische globale Eindrücke zur Verwendung in den Scores für bipolare Erkrankungen; Ergebnisse der Montgomery Asberg Depressionsskala in der Doppelblindphase.
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Scores der Funktionsskala, Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente, Genuss der Lebensqualität und Fragebogen zur Zufriedenheit in der Doppelblindphase.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit symptomatischer Remission nach 4, 6 und 10 Behandlungswochen und am Ende der doppelblinden Phase.
Zeitfenster: 4, 6 und 10 Wochen
4, 6 und 10 Wochen
Zeit bis zur symptomatischen Remission in der Doppelblindphase.
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Ansprechen nach 6 Wochen doppelblinder Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit symptomatischem Manie-Rückfall und/oder symptomatischem Depressions-Rückfall während der Open-Label-Phase.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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