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Transfusionsstrategien in der pädiatrischen Herz-Thorax-Chirurgie

29. Mai 2015 aktualisiert von: jill cholette, University of Rochester

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich zweier Transfusionsstrategien bei pädiatrischen Patienten, die sich einer kavopulmonalen Verbindung unterziehen.

Der Zweck dieser Studie ist es, den besten Gehalt an roten Blutkörperchen (Hämoglobin) für Säuglinge und Kinder nach der chirurgischen Reparatur bestimmter Herzfehler zu bestimmen. Diese Kinder erhalten nach der Operation oft Erythrozytentransfusionen, aber was der beste Hämoglobinwert für sie ist, bleibt unbekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der mittleren postoperativen arteriellen Laktatspiegel, der Sauerstoffverwertung und der Ergebnismessungen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer kavopulmonalen Verbindung unterziehen, die mit zwei verschiedenen Transfusionsstrategien für rote Blutkörperchen behandelt wird.

Methoden: Wir schlagen eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit 66 pädiatrischen Patienten mit zyanotischer, komplexer angeborener Herzerkrankung vor, die sich einer kavopulmonalen Verbindung als operative Behandlung unterziehen. Dreiunddreißig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Transfusionsstrategie mit niedrigem Hb zugeordnet, bei der rote Blutkörperchen transfundiert werden, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 9,0 g/dl fällt und die Hämoglobinkonzentration bei etwa 8,5 g/dl gehalten wird. Dreiunddreißig weitere Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Hoch-Hb-Transfusionsstrategie zugeteilt, bei der Erythrozyten transfundiert werden, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 13,0 g/dl fällt und die Hämoglobinkonzentration bei etwa 12,5 g/dl gehalten wird. Der primäre Endpunkt wird der Vergleich der mittleren arteriellen Laktatspiegel von 8 bis 72 Stunden nach der Operation sein. Die sekundären Endpunkte sind die Sauerstoffnutzung, die sich in der arterio-venösen Sauerstoffdifferenz (AV-Differenz) und der arterio-zerebralen Sauerstoffdifferenz (AC-Differenz) widerspiegelt. Messungen der Sauerstoffnutzung werden aus der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2), der gemischten venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) und der zerebralen Sauerstoffsättigung (ScO2) abgeleitet, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie erfasst wurden. Tertiäre Endpunkte sind die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Sauerstoffverbrauchs und der Verabreichung vasoaktiver Wirkstoffe, die Dauer der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PCICU), das transfundierte Blutvolumen und die Sterblichkeit. Daten aus jeder Gruppe werden unter Verwendung einer Varianzanalyse verglichen, um das Vorhandensein eines Unterschieds zwischen den beiden Transfusionsstrategien zu beurteilen. Wenn ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht, werden T-Tests durchgeführt, um Datenpunkte zwischen jeder Gruppe zu vergleichen und auf einen signifikanten Unterschied zu prüfen.

Hypothese: Eine restriktivere (niedriges Hb) Strategie der Erythrozytentransfusion wird genauso effektiv sein wie der historische (hohes Hb) Ansatz und ihm möglicherweise überlegen sein. Das Zulassen einer niedrigeren Hb-Konzentration verringert die Exposition von Erythrozyten-Spendern und kann die bekannten Komplikationen von Erythrozyten-Transfusionen verringern. Wir gehen davon aus, dass zwischen den beiden Transfusionsgruppen kein signifikanter Unterschied in Bezug auf den hämodynamischen und kardiopulmonalen Status (wie durch die mittleren Laktatwerte belegt) und die Sauerstoffnutzung besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 Monate bis 6,99 Jahre alt
  • chirurgische Kandidaten für eine kavopulmonale Verbindung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten Blutgerinnungsstörung
  • Vorliegen einer bekannten Gerinnungsstörung
  • Alter < 4 Monate
  • Alter > 7 Jahre
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Gruppe mit hohem Hämoglobin; Ziel Hb >13g/dl. 10 cc/kg Erythrozyten werden bei jedem Hämoglobinwert unter 13 g/dl transfundiert, unabhängig davon, ob eine klinische Indikation für eine Transfusion besteht.
Sonstiges: Transfusionsstrategie
Für die Gruppe mit hohem Hb; Transfusionen werden gegeben, um den Hb > 13,0 g/dl zu halten
Aktiver Komparator: 2
Transfusionsgruppe mit niedrigem Hb; Ziel, nicht zu transfundieren, es sei denn, der Hb < 9,0 g/dl. 10 cc/kg Erythrozyten werden nur transfundiert, wenn der Hämoglobinwert unter 9,0 g/dl liegt und klinische Indikationen für eine Transfusion bestehen.
Sonstiges: Transfusionsgruppe mit niedrigem Hb
Erythrozyten werden nur transfundiert, wenn der Hb < 9,0 g/dl ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Laktatspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
Mittleres arterielles Laktat für die ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Maximaler arterieller Laktatspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximaler arterieller Laktatspiegel für den 48-stündigen postoperativen Studienzeitraum.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch während der 8- bis 72-stündigen postoperativen Phase.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Dauer des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Dauer der Verabreichung des vasoaktiven Mittels
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Volumen des transfundierten Blutes
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Sterblichkeit vor Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill M Cholette, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12408

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