Strategie trasfusionali in Chirurgia Cardiotoracica Pediatrica

Obiettivo: confrontare i livelli medi di lattato arterioso post-operatorio, l'utilizzo di ossigeno e le misure di esito in pazienti pediatrici sottoposti a connessione cavopolmonare gestiti con due diverse strategie di trasfusione di globuli rossi.

Metodi: Proponiamo uno studio clinico prospettico randomizzato su sessantasei pazienti pediatrici con cardiopatia congenita complessa e cianotica sottoposti a connessione cavopolmonare come riparazione operativa. Trentatré pazienti verranno assegnati in modo casuale a una strategia di trasfusione a bassa emoglobina, in cui i globuli rossi vengono trasfusi se la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 9,0 g/dL e le concentrazioni di emoglobina vengono mantenute a circa 8,5 g/dL. Trentatré pazienti aggiuntivi verranno assegnati in modo casuale alla strategia di trasfusione di emoglobina alta, in cui i globuli rossi vengono trasfusi se la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 13,0 g/dL e le concentrazioni di emoglobina vengono mantenute a circa 12,5 g/dL. L'endpoint primario sarà il confronto dei livelli medi di lattato arterioso da 8 a 72 ore dopo l'intervento. Gli endpoint secondari saranno l'utilizzo dell'ossigeno riflesso dalla differenza di ossigeno artero-venosa (differenza AV) e dalla differenza di ossigeno artero-cerebrale (differenza AC). Le misure dell'utilizzo dell'ossigeno saranno derivate dalla saturazione di ossigeno arterioso (SaO2), dalla saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2) e dalla saturazione di ossigeno cerebrale (ScO2) raccolte in vari punti temporali durante lo studio. Le misure di esito terziario saranno la durata della ventilazione meccanica, la durata dell'uso di ossigeno e della somministrazione di agenti vasoattivi, la durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica (PCICU), il volume di sangue trasfuso e la mortalità. I dati di ciascun gruppo saranno confrontati utilizzando l'analisi della varianza per valutare la presenza di una differenza tra le due strategie trasfusionali. Se esiste una differenza significativa tra i due gruppi, verranno eseguiti test T per confrontare i punti dati tra ciascun gruppo per valutare una differenza significativa.

Ipotesi: una strategia più restrittiva (bassa emoglobina) di trasfusione di globuli rossi sarà efficace quanto, e possibilmente superiore, all'approccio storico (alta emoglobina). Consentire una concentrazione di emoglobina più bassa ridurrà l'esposizione del donatore di globuli rossi e potrebbe diminuire le complicanze note delle trasfusioni di globuli rossi. Postuliamo che non esisterà alcuna differenza significativa tra i due gruppi trasfusionali per quanto riguarda lo stato emodinamico e cardiopolmonare (come evidenziato dai livelli medi di lattato) e l'utilizzo di ossigeno.