Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie transfuzyjne w kardiochirurgii dziecięcej

29 maja 2015 zaktualizowane przez: jill cholette, University of Rochester

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie strategie transfuzji u pacjentów pediatrycznych poddawanych połączeniu żyły krążkowo-płucnej.

Celem pracy jest określenie najlepszego poziomu krwinek czerwonych (hemoglobiny) u niemowląt i dzieci po chirurgicznym leczeniu poszczególnych wad serca. Te dzieci często otrzymują transfuzję krwinek czerwonych po operacji, ale jaki jest najlepszy dla nich poziom hemoglobiny, pozostaje nieznany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie średniego pooperacyjnego stężenia mleczanu w krwi tętniczej, zużycia tlenu i wskaźników wyników u pacjentów pediatrycznych poddawanych połączeniu żyły żyły płucnej, u których zastosowano dwie różne strategie transfuzji krwinek czerwonych.

Metody: Proponujemy prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem sześćdziesięciu sześciu pacjentów pediatrycznych z siniczą, złożoną wrodzoną wadą serca, poddawanych zabiegowi operacyjnemu zespolenia żyły krążkowo-płucnej. Trzydziestu trzech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do strategii transfuzji z niską Hb, w której krwinki czerwone są przetaczane, jeśli stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 9,0 g/dl, a stężenie hemoglobiny utrzyma się na poziomie około 8,5 g/dl. Trzydziestu trzech dodatkowych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do strategii transfuzji wysokiej Hb, w której krwinki czerwone są przetaczane, jeśli stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 13,0 g/dl, a stężenie hemoglobiny utrzyma się na poziomie około 12,5 g/dl. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie średnich stężeń mleczanu w krwi tętniczej od 8 do 72 godzin po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie zużycie tlenu odzwierciedlone przez różnicę tlenu tętniczo-żylnego (różnica AV) i różnicę tlenu tętniczo-mózgowego (różnica AC). Pomiary wykorzystania tlenu będą pochodzić z nasycenia tlenem krwi tętniczej (SaO2), nasycenia mieszanym tlenem żylnym (SvO2) i nasycenia tlenem mózgu (ScO2) zebranych w różnych punktach czasowych podczas badania. Trzeciorzędowymi miarami wyników będą długość wentylacji mechanicznej, długość stosowania tlenu i podawania środka wazoaktywnego, długość przyjęcia na oddział intensywnej opieki kardiologicznej (PCICU), objętość przetoczonej krwi i śmiertelność. Dane z każdej grupy zostaną porównane przy użyciu analizy wariancji w celu oceny obecności różnicy między dwiema strategiami transfuzji. Jeśli istnieje znacząca różnica między dwiema grupami, zostaną przeprowadzone testy t w celu porównania punktów danych między każdą grupą w celu oceny znaczącej różnicy.

Hipoteza: Bardziej restrykcyjna (niska Hb) strategia transfuzji krwinek czerwonych będzie równie skuteczna, a być może lepsza od historycznej (wysoka Hb). Zezwolenie na niższe stężenie Hb zmniejszy ekspozycję dawcy krwinek czerwonych i może zmniejszyć znane powikłania transfuzji krwinek czerwonych. Postulujemy, że nie będzie znaczącej różnicy między dwiema grupami transfuzji w odniesieniu do stanu hemodynamicznego i sercowo-płucnego (o czym świadczą średnie poziomy mleczanu) i wykorzystania tlenu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4 miesięcy do 6,99 lat
  • kandydaci chirurgiczni do połączenia żylno-płucnego
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • obecność znanej skazy krwotocznej
  • obecność znanej koagulopatii
  • wiek < 4 miesiące
  • wiek > 7 lat
  • nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Grupa o wysokiej hemoglobinie; docelowa Hb >13g/dl. 10 cm3/kg erytrocytów przetacza się przy każdym stężeniu hemoglobiny poniżej 13 g/dl, niezależnie od tego, czy istnieją kliniczne wskazania do przetoczenia.
Inny: strategia transfuzji
Dla grupy o wysokiej zawartości Hb; transfuzje będą wykonywane w celu utrzymania Hb >13,0 g/dl
Aktywny komparator: 2
Grupa transfuzji o niskiej zawartości Hb; celem jest nieprzetaczanie krwi, chyba że Hb <9,0 g/dl. 10 cm3/kg krwinek czerwonych przetacza się tylko wtedy, gdy stężenie hemoglobiny jest niższe niż 9,0 g/dl i istnieją kliniczne wskazania do przetoczenia.
Inny: Grupa transfuzji o niskiej zawartości Hb
KKCz nie będą przetaczane, chyba że Hb < 9,0 g/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni tętniczy poziom mleczanu
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnia wartość mleczanu tętniczego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin
Szczytowy tętniczy poziom mleczanu
Ramy czasowe: 48 godzin
Szczytowy poziom mleczanu w krwi tętniczej w 48-godzinnym okresie badania po operacji.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystanie tlenu w okresie od 8 do 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Długość użycia tlenu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Długość podawania środka wazoaktywnego
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Objętość przelanej krwi
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Śmiertelność przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jill M Cholette, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami