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Studie zur klinischen Wirksamkeit eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen C. Difficile Toxin A und Toxin B bei Patienten mit Clostridium Difficile-assoziierter Krankheit

21. Januar 2021 aktualisiert von: MassBiologics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur klinischen Wirksamkeit eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen Clostridium Difficile Toxin A (GS-CDA1) und eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen Clostridium Difficile Toxin B (MDX-1388) bei Patienten Behandelt für Clostridium Difficile-assoziierte Krankheit

Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Erkrankung, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Alle Studienpatienten müssen eine Standardbehandlung für die Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung erhalten. Eingeschriebene Patienten erhalten randomisiert eine einzelne intravenöse Lösung eines humanen monoklonalen Antikörpers (huMAb) gegen C. difficile-Toxin A (GS-CDA1) in Kombination mit einem humanen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile-Toxin B (MDX-1388) oder 0,9 %. Natriumchlorid als Placebo in einer Behandlungsaufteilung von 1:1. Die Patienten werden bis Tag 84 +/- 10 Tage auf Sicherheit und klinische Ergebnisse untersucht. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die Verwendung von Begleitmedikationen und der Stuhlgang werden bei geplanten Telefonkontakten und Studienbesuchen bewertet. Einige der aufgenommenen Patienten werden am Tag 168 ± 14 Tage einen Folgebesuch haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie bei Patienten, bei denen eine Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung diagnostiziert wurde. Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Erkrankung werden entweder anhand von Stuhltestergebnissen oder durch ärztliche Überweisung identifiziert, und diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Alle Studienpatienten müssen eine Standardbehandlung für die Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung erhalten. Eingeschriebene Patienten erhalten randomisiert eine einzelne intravenöse Lösung eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen C. difficile-Toxin A (GS-CDA1) in Kombination mit einem humanen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile-Toxin B (MDX-1388) oder 0,9 % Natriumchlorid als Placebo in einer Behandlungszuteilung von 1:1. Einhundert Patienten werden in den mit monoklonalen Kombinationsantikörpern behandelten Arm und 100 Patienten in den Placebo-Arm aufgenommen. Die Patienten werden bis Tag 84 ± 10 Tage nach Erhalt der Studieninfusion auf Sicherheit und klinische Ergebnisse untersucht. Blutproben für Sicherheitsanalysen, Anti-Toxin-A- und Anti-Toxin-B-Antikörpermessungen und humane Anti-Human-Antikörper (HAHA)-Titer werden zu festgelegten Zeiten entnommen. Studienbesuche finden an den Tagen 3 ± 1, 10 ± 2, 28 ± 3, 56 ± 7 und an Tag 84 ± 10 Tagen statt. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die Verwendung von Begleitmedikationen und Aufzeichnungen über den Stuhlgang werden bei geplanten Telefonkontakten und Studienbesuchen bewertet. Die ersten 20 aufgenommenen Patienten werden am Tag 168 ± 14 Tage für eine zusätzliche Blutentnahme für die HAHA-Analyse einem weiteren Besuch unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre, University of Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • WIndsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de Sante et Services Sociaux de Chicoutimi
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CURE Digestive Diseases Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Dr. Kiran C. Patel Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Healthcare
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Remington-Davis Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Lukes Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient > 18 Jahre mit Durchfall in Verbindung mit einem positiven Stuhltest auf C. difficile-Toxin(e). Bei Patienten kann C. difficile durch einen Krankenhaus-/Klinik-/Mikrobiologie-Referenzlabortest oder durch einen diagnostischen Schnelltest diagnostiziert werden, der vom Studienpersonal durchgeführt wird, und ein positives Testergebnis muss innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme vorliegen.
  2. Der Patient muss eine Standardbehandlung für eine C. difficile-assoziierte Erkrankung erhalten. Die Standardbehandlung sollte entweder Metronidazol zum Einnehmen oder intravenös oder Vancomycin zum Einnehmen umfassen.
  3. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss die schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) gelesen, verstanden und bereitgestellt haben, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Durchfallerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  2. Score von 4 auf dem modifizierten Horn-Index
  3. Schwere C. difficile-Kolitis mit geplanter Operation in weniger als 24 Stunden.
  4. Positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach Studieninfusion oder fehlende Bereitschaft, sich einem Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter zu unterziehen. Gebärfähige Frauen müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studieninfusion nicht schwanger zu werden. Wenn eine Frau sexuell aktiv ist und keine Hysterektomie oder Tubenligatur in der Vorgeschichte hatte, muss sie der Verwendung einer hormonellen oder barrierefreien Empfängnisverhütung mit spermizidem Gel zustimmen.
  5. Stillen.
  6. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Patienten gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient die Studie abschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GS-CDA1/MDX-1388
Biologisch: GS-CDA1/MDX-1388 Eine intravenöse Dosis
Biologisch: GS-CDA1/MDX-1388
Eine intravenöse Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Eine intravenöse Dosis
Biologisch: normale Kochsalzlösung
Eine intravenöse Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten der Clostridium-difficile-assoziierten Krankheit (CDAD)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Bestimmen Sie, ob die Zugabe von humanen monoklonalen Antitoxin-Antikörpern gegen C. difficile Toxin A und Toxin B zur Standardbehandlung die Anzahl der Patienten mit rezidivierender CDAD im Vergleich zur Standardbehandlung und Placebo reduziert. Die Standardbehandlung ist definiert als orale oder parenterale Einnahme von Metronidazol oder orale Einnahme von Vancomycin mit einer Standardbehandlungsdauer von 10 - 14 Tagen (+ 2 Tage)). Das Wiederauftreten von CDAD ist definiert als die Entwicklung einer neuen Episode der C.-difficile-Erkrankung, die mit einem positiven C.-difficile-Stuhltoxintest verbunden ist, nach dem Abklingen der vorherigen Episode und nach Absetzen der SOC-Behandlung.
Tag 0 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung nach Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Sicherheit und Verträglichkeit eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen C. difficile-Toxin A in Kombination mit einem humanen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile-Toxin B bei Patienten, die eine Standardbehandlung für eine C. difficile-assoziierte Erkrankung (CDAD) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten Placebo-Meldesystem Organklasse (SOC) MedDRA V.9.0
Tag 0 bis Tag 84
Zeit bis zur Auflösung der anfänglichen CDAD-Episode
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Bestimmen Sie, ob die Zugabe eines humanen monoklonalen C. difficile-Toxin-A-Antikörpers in Kombination mit einem humanen monoklonalen C.-difficile-Toxin-B-Antikörper zur Standardbehandlung die Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls bei Patienten mit CDAD im Vergleich zu Patienten, die Standardbehandlung und Placebo erhalten, verkürzt . Die Auflösung von CDAD ist definiert als das Aufhören von Durchfall an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Tag 0 bis Tag 84
Anzahl der Patienten mit erfolglosem Therapiestandard
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Bestimmen Sie, ob die Zugabe eines humanen monoklonalen C. difficile-Toxin-A-Antikörpers in Kombination mit einem humanen monoklonalen C.-difficile-Toxin-B-Antikörper zur Standardbehandlung die Anzahl der Patienten verringert, bei denen die Standardbehandlung fehlschlägt, im Vergleich zu Patienten, die die Standardbehandlung erhalten Placebo. Versagen der Standardbehandlung ist definiert als (i) Wiederauftreten von Durchfall (nach anfänglichem Abklingen) während der SOC-Behandlung während der ersten 14 Tage oder (ii) Änderung der SOC-Behandlung (d. h. Gabe von Antibiotika) oder (iii) Durchfallepisoden, die ≥ 14 Tage andauern, während einer SOC-Behandlung.
Tag 0 bis Tag 84
Anzahl der Patienten mit schwerer anfänglicher C.-difficile-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Bestimmen Sie, ob die Zugabe eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen C. difficile Toxin A in Kombination mit einem humanen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile Toxin B die Anzahl der Patienten mit schwerer C. difficile-Erkrankung im Vergleich zu Patienten, die Standardtherapie und Placebo erhalten, reduziert . Schwere initiale Erkrankung ist definiert als ≥ 5 ungeformte Stühle/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 1 bis zum Ende der initialen Diarrhoe-Episode und Absetzen des SOC.
Tag 0 bis Tag 84
Antikörperkonzentrationen gegen Toxin A und gegen Toxin B zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Antikörperkonzentrationen gegen Toxin A und Toxin B bei Patienten, die humanen monoklonalen C.-difficile-Antikörper Toxin A in Kombination mit humanem monoklonalen C.-difficile-Toxin-B-Antikörper und Standardbehandlung erhalten, gegenüber Patienten, die Standardbehandlung und Placebo erhalten
Tag 0 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MassBiologics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medarex

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Herbert DuPont, MD, St. Lukes Episcopal Hospital, Houston, TX
  • Hauptermittler: Joseph White, MD, Scott and White Memorial Hospital, Temple, TX
  • Hauptermittler: David Chen, MD, MultiCare Health System Research Services, Tacoma, WA
  • Hauptermittler: Jorge Reyno, MD, Rapid City Regional Hospital, Rapid City, SD
  • Hauptermittler: Henry S. Sacks, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
  • Hauptermittler: Charles N. Bernstein, MD, University of Manitoba, Health Sciences Centre, Winnepeg, Manitoba, Canada
  • Hauptermittler: Michael J. Tan, MD, Summa Health Systems, Akron, Ohio
  • Hauptermittler: Michael C. Meadors, MD, All-Trials Clinical Research, LLC, Winston-Salem, NC
  • Hauptermittler: Ian M. Baird, MD, Remington-Davis Clinical Research
  • Hauptermittler: Andre Poirier, MD, MSc, Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Hauptermittler: Martha I. Buitrago, MD, Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
  • Hauptermittler: Thomas Kovacs, MD, UCLA CURE Digestive Diseases Research Center
  • Hauptermittler: Alfred Bacon, MD, Christiana Care Health Systems
  • Hauptermittler: Kathleen Casey, MD, Jersey Shore University Medical Center
  • Hauptermittler: C. Douglas Cochran, MD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Hauptermittler: Donald Daly, MD, Vancouver Island Health Research Centre
  • Hauptermittler: Anil Dhar, MBBS, Windsor Regional Hospital
  • Hauptermittler: Gerald Evans, MD, Queen's University
  • Hauptermittler: Thomas Louie, MD, University of Calgary Foothills Medical Center
  • Hauptermittler: Thomas Nowak, MD, Central Indiana Gastroenterology Group
  • Hauptermittler: Jose Prieto, MD, Dr. Kiran C. Patel Research Institute
  • Hauptermittler: Daniel Schroeder, MD, Chest, Infectious Diseases and Critical Care Assoc., PC
  • Hauptermittler: Ann Silverman, MD, Henry Ford Health System
  • Hauptermittler: John Pullman, MD, Mercury Street Medical Group
  • Hauptermittler: Rodney J Mason, MD, LAC+USC Medical Center
  • Hauptermittler: Doria Grimard, MD, Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
  • Hauptermittler: Darrell Pardi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA-GCDX-06-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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