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Verringert ein Migränemedikament die Drehbewegungskrankheit bei Menschen, die an Migräne leiden?

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Joseph Furman, University of Pittsburgh

Wirkung von Rizatriptan auf die Rotationsbewegungskrankheit bei Migränepatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rizatriptan, ein Migränemedikament, die Reisekrankheit bei Migränepatienten senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Migränepatienten werden vestibulären Tests unterzogen und wurden ausgeschlossen, wenn klinisch signifikante Anomalien vorlagen. Nach dem Screening gab es zwei experimentelle Besuche, bei denen Migränekranke entweder mit Rizatriptan oder Placebo vorbehandelt wurden. Nach der Einnahme des Medikaments waren die Probanden 2 Stunden untätig. Die Grundlinien-Reisekrankheit und die subjektiven Einheiten des Distress-Levels wurden bewertet, bevor sie sich einer Sinus-Erde-vertikalen Erdachsenrotation in Dunkelheit bei 0,05 Hz unterzogen. Die Punktzahl wurde unmittelbar nach dem Stoppen genommen. Den Probanden wurde eine 2-minütige Pause gegeben und sie wurden dann einer Rotation unterzogen, die die Reisekrankheit provozierte. Die subjektiven Bewertungen wurden unmittelbar im Anschluss bewertet. Es wurden weitere zwei Minuten Pause gegeben, und wenn die Testperson dazu in der Lage war, wurde sie einem zweiten Stimulus unterzogen, der die Reisekrankheit auslöste, gefolgt von einer Bewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Reisekrankheit
  • Leiden Sie derzeit an Migräne mit mindestens 2 Episoden in den letzten 12 Monaten
  • Vorherige Anwendung und Verträglichkeit von Triptanen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Tabakkonsument
  • Vorgeschichte oder aktueller Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Arrhythmie, Hypercholesterinämie, hemiplegische/basiläre Migräne, Schlaganfall, Diabetes, Gefäßerkrankungen oder Nierenerkrankungen
  • Früher Myokardinfarkt in der Familienanamnese (Verwandter ersten Grades < 45 Jahre alt zum Zeitpunkt des Ereignisses)
  • Ständiger Schwindel oder ständige vestibuläre Symptome
  • Vorgeschichte von Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (HNO), z. Morbus Menière
  • Aktuelle Behandlung mit Propranolol oder Medikamenten, die die Anwendung eines Triptans ausschließen würden (z. Ergotamin)
  • Beim Screening festgestellte schwere vestibuläre Anomalie
  • Positiver Test bei freiverkäuflichem Schwangerschaftstest
  • Einnahme eines Monaminoxidase (MAO)-Hemmers innerhalb von zwei Wochen nach dem Test
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gelatine
  • Korrigierte Sehschärfe von > 20/40 O.E.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Mit Schwindel; Placebo – Rizatriptan
Diese Gruppe erhielt bei Besuch 1 Placebo und bei Besuch 2 Rizatriptan.
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in einer unbeschrifteten Tablette, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird
Andere Namen:
  • Maxalt
Sonstiges: Placebo
In einer unbeschrifteten Pille, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Sonstiges: Mit Schwindel; Rizatriptan - Placebo
Diese Probanden erhielten Rizatriptan bei Besuch 1 und Placebo bei Besuch 2.
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in einer unbeschrifteten Tablette, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird
Andere Namen:
  • Maxalt
Sonstiges: Placebo
In einer unbeschrifteten Pille, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Sonstiges: Ohne Schwindel; Placebo – Rizatriptan
Diese Gruppe erhielt bei Besuch 1 Placebo und bei Besuch 2 Rizatriptan.
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in einer unbeschrifteten Tablette, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird
Andere Namen:
  • Maxalt
Sonstiges: Placebo
In einer unbeschrifteten Pille, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Sonstiges: Ohne Schwindel; Rizatriptan-Placebo
Diese Gruppe erhielt Rizatriptan bei Besuch 1 und Placebo bei Besuch 2.
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in einer unbeschrifteten Tablette, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird
Andere Namen:
  • Maxalt
Sonstiges: Placebo
In einer unbeschrifteten Pille, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline bei Reisekrankheit zu Post-Vestibular-Stimulus
Zeitfenster: Pre- und Post-Stimulus (ca. 6 Minuten auseinander)
Die Bewertungen basieren auf einer von Graybiel entwickelten Skala, die sieben subjektive und objektive Anzeichen von Reisekrankheit bewertet. Die Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis 25. Null bedeutet keine Reisekrankheit. Größer als 16 weist auf schwere Reisekrankheit hin. Die Versuche wurden abgebrochen, wenn die Punktzahl 16 oder mehr betrug. Scores wurden vor und nach jeder Rotation aufgenommen.
Pre- und Post-Stimulus (ca. 6 Minuten auseinander)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Distress-Einheiten von der Grundlinie zum postvestibulären Stimulus
Zeitfenster: Pre- und Post-Stimulus (6 Minuten auseinander)
Subjektive Belastungsangabe von 0 bis 10 nach der Methode von Wolpe. Null zeigt keine Belastung an und 10 zeigt starke Belastung an. Die in dieser Analyse verwendeten Maße stimmen mit den Zeiten überein, die in der Analyse für Ergebnis 1 verwendet wurden.
Pre- und Post-Stimulus (6 Minuten auseinander)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0602009
  • 31449 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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