Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy lek na migrenę zmniejsza rotacyjną chorobę lokomocyjną u osób cierpiących na migrenę?

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Joseph Furman, University of Pittsburgh

Wpływ ryzatryptanu na chorobę lokomocyjną u migreny

Celem tego badania jest ustalenie, czy Rizatryptan, lek na migrenę, zmniejsza objawy choroby lokomocyjnej u osób cierpiących na migrenę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby cierpiące na migrenę przechodzą testy przedsionkowe i są wykluczane, jeśli występują klinicznie istotne nieprawidłowości. Po badaniu przesiewowym odbyły się 2 wizyty eksperymentalne, podczas których osoby cierpiące na migrenę były wstępnie leczone ryzatryptanem lub placebo. Po zażyciu leku badani byli bezczynni przez 2 godziny. Wyjściową chorobę lokomocyjną i subiektywne jednostki poziomu cierpienia oceniano przed poddaniem się sinusoidalnemu obrotowi osi ziemi w pionie w ciemności przy 0,05 Hz. Punkty pobierano natychmiast po zatrzymaniu. Badanym dano 2 minuty odpoczynku, a następnie poddano je rotacji wywołującej chorobę lokomocyjną. Subiektywne wyniki oceniano bezpośrednio po. Dawano kolejne dwie minuty odpoczynku i jeśli badany był w stanie, przechodził drugi bodziec wywołujący chorobę lokomocyjną, po którym następowała ocena.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia choroby lokomocyjnej
  • Obecnie cierpi na migreny z co najmniej 2 epizodami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze stosowanie i tolerancja na tryptany

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny użytkownik tytoniu
  • nadciśnienie, choroba serca, arytmia, hipercholesterolemia, porażenie połowicze/migrena podstawna, udar mózgu, cukrzyca, choroba naczyniowa lub choroba nerek
  • Wywiad rodzinny w kierunku wczesnego zawału mięśnia sercowego (wiek krewnego pierwszego stopnia < 45 lat w chwili zdarzenia)
  • Stałe zawroty głowy lub stałe objawy przedsionkowe
  • Historia chorób uszu, nosa i gardła (ENT), np. choroba Meniere'a
  • Obecne leczenie propranololem lub lekami wykluczającymi zastosowanie tryptanu (np. ergotamina)
  • Poważna nieprawidłowość przedsionkowa stwierdzona podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny wynik testu ciążowego dostępnego bez recepty
  • Wzięto inhibitor monoaminooksydazy (MAO) w ciągu dwóch tygodni od testu
  • Alergia lub nietolerancja żelatyny
  • Skorygowana ostrość wzroku > 20/40 O.U.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Z zawrotami głowy; Placebo – ryzatryptan
Ta grupa otrzymywała placebo podczas wizyty 1 i ryzatryptan podczas wizyty 2.
Lek: Ryzatryptan
10 mg rizatryptanu w nieoznakowanej pigułce podanej jednorazowo podczas jednej z dwóch wizyt
Inne nazwy:
  • Maksalt
Inny: Placebo
W nieoznakowanej pigułce podanej raz podczas jednej z dwóch wizyt.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Inny: Z zawrotami głowy; Ryzatryptan - Placebo
Osoby te otrzymywały ryzatryptan podczas wizyty 1 i placebo podczas wizyty 2.
Lek: Ryzatryptan
10 mg rizatryptanu w nieoznakowanej pigułce podanej jednorazowo podczas jednej z dwóch wizyt
Inne nazwy:
  • Maksalt
Inny: Placebo
W nieoznakowanej pigułce podanej raz podczas jednej z dwóch wizyt.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Inny: Bez zawrotów głowy; Placebo – ryzatryptan
Ta grupa otrzymywała placebo podczas wizyty 1 i ryzatryptan podczas wizyty 2.
Lek: Ryzatryptan
10 mg rizatryptanu w nieoznakowanej pigułce podanej jednorazowo podczas jednej z dwóch wizyt
Inne nazwy:
  • Maksalt
Inny: Placebo
W nieoznakowanej pigułce podanej raz podczas jednej z dwóch wizyt.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Inny: Bez zawrotów głowy; Rizatryptan-Placebo
Ta grupa otrzymywała ryzatryptan podczas wizyty 1 i placebo podczas wizyty 2.
Lek: Ryzatryptan
10 mg rizatryptanu w nieoznakowanej pigułce podanej jednorazowo podczas jednej z dwóch wizyt
Inne nazwy:
  • Maksalt
Inny: Placebo
W nieoznakowanej pigułce podanej raz podczas jednej z dwóch wizyt.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego w chorobie lokomocyjnej do bodźca przedsionkowego
Ramy czasowe: Przed i po bodźcu (w odstępie około 6 minut)
Wyniki są oparte na skali opracowanej przez Graybiela, która ocenia siedem subiektywnych i obiektywnych objawów choroby lokomocyjnej. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 25. Zero oznacza brak choroby lokomocyjnej. Większa niż 16 wskazuje na poważną chorobę lokomocyjną. Próby przerywano, jeśli wyniki wynosiły 16 lub więcej. Punkty zbierano przed i po każdej rotacji.
Przed i po bodźcu (w odstępie około 6 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w subiektywnych jednostkach dystresu do bodźca post przedsionkowego
Ramy czasowe: Przed i po bodźcu (w odstępie 6 minut)
Subiektywna ocena dystresu w skali od 0 do 10 na podstawie metody Wolpe. Zero oznacza brak dystresu, a 10 oznacza poważny dystres. Miary użyte w tej analizie pasują do czasów użytych w analizie dla Wyniku 1.
Przed i po bodźcu (w odstępie 6 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0602009
  • 31449 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami