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Verringert ein Migränemedikament die Drehbewegungskrankheit bei Menschen, die an Migräne leiden?

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Joseph Furman, University of Pittsburgh

Wirkung von Rizatriptan auf die Rotationsbewegungskrankheit bei Migränepatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rizatriptan, ein Migränemedikament, die Reisekrankheit bei Migränepatienten senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migränepatienten werden vestibulären Tests unterzogen und wurden ausgeschlossen, wenn klinisch signifikante Anomalien vorlagen. Nach dem Screening gab es zwei experimentelle Besuche, bei denen Migränekranke entweder mit Rizatriptan oder Placebo vorbehandelt wurden. Nach der Einnahme des Medikaments waren die Probanden 2 Stunden untätig. Die Grundlinien-Reisekrankheit und die subjektiven Einheiten des Distress-Levels wurden bewertet, bevor sie sich einer Sinus-Erde-vertikalen Erdachsenrotation in Dunkelheit bei 0,05 Hz unterzogen. Die Punktzahl wurde unmittelbar nach dem Stoppen genommen. Den Probanden wurde eine 2-minütige Pause gegeben und sie wurden dann einer Rotation unterzogen, die die Reisekrankheit provozierte. Die subjektiven Bewertungen wurden unmittelbar im Anschluss bewertet. Es wurden weitere zwei Minuten Pause gegeben, und wenn die Testperson dazu in der Lage war, wurde sie einem zweiten Stimulus unterzogen, der die Reisekrankheit auslöste, gefolgt von einer Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Reisekrankheit
  • Leiden Sie derzeit an Migräne mit mindestens 2 Episoden in den letzten 12 Monaten
  • Vorherige Anwendung und Verträglichkeit von Triptanen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Tabakkonsument
  • Vorgeschichte oder aktueller Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Arrhythmie, Hypercholesterinämie, hemiplegische/basiläre Migräne, Schlaganfall, Diabetes, Gefäßerkrankungen oder Nierenerkrankungen
  • Früher Myokardinfarkt in der Familienanamnese (Verwandter ersten Grades < 45 Jahre alt zum Zeitpunkt des Ereignisses)
  • Ständiger Schwindel oder ständige vestibuläre Symptome
  • Vorgeschichte von Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (HNO), z. Morbus Menière
  • Aktuelle Behandlung mit Propranolol oder Medikamenten, die die Anwendung eines Triptans ausschließen würden (z. Ergotamin)
  • Beim Screening festgestellte schwere vestibuläre Anomalie
  • Positiver Test bei freiverkäuflichem Schwangerschaftstest
  • Einnahme eines Monaminoxidase (MAO)-Hemmers innerhalb von zwei Wochen nach dem Test
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gelatine
  • Korrigierte Sehschärfe von > 20/40 O.E.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit Schwindel; Placebo – Rizatriptan
Diese Gruppe erhielt bei Besuch 1 Placebo und bei Besuch 2 Rizatriptan.
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in einer unbeschrifteten Tablette, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird
Andere Namen:
  • Maxalt
Sonstiges: Placebo
In einer unbeschrifteten Pille, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Sonstiges: Mit Schwindel; Rizatriptan - Placebo
Diese Probanden erhielten Rizatriptan bei Besuch 1 und Placebo bei Besuch 2.
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in einer unbeschrifteten Tablette, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird
Andere Namen:
  • Maxalt
Sonstiges: Placebo
In einer unbeschrifteten Pille, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Sonstiges: Ohne Schwindel; Placebo – Rizatriptan
Diese Gruppe erhielt bei Besuch 1 Placebo und bei Besuch 2 Rizatriptan.
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in einer unbeschrifteten Tablette, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird
Andere Namen:
  • Maxalt
Sonstiges: Placebo
In einer unbeschrifteten Pille, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Sonstiges: Ohne Schwindel; Rizatriptan-Placebo
Diese Gruppe erhielt Rizatriptan bei Besuch 1 und Placebo bei Besuch 2.
Arzneimittel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in einer unbeschrifteten Tablette, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird
Andere Namen:
  • Maxalt
Sonstiges: Placebo
In einer unbeschrifteten Pille, die einmal bei einem von zwei Besuchen gegeben wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline bei Reisekrankheit zu Post-Vestibular-Stimulus
Zeitfenster: Pre- und Post-Stimulus (ca. 6 Minuten auseinander)
Die Bewertungen basieren auf einer von Graybiel entwickelten Skala, die sieben subjektive und objektive Anzeichen von Reisekrankheit bewertet. Die Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis 25. Null bedeutet keine Reisekrankheit. Größer als 16 weist auf schwere Reisekrankheit hin. Die Versuche wurden abgebrochen, wenn die Punktzahl 16 oder mehr betrug. Scores wurden vor und nach jeder Rotation aufgenommen.
Pre- und Post-Stimulus (ca. 6 Minuten auseinander)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Distress-Einheiten von der Grundlinie zum postvestibulären Stimulus
Zeitfenster: Pre- und Post-Stimulus (6 Minuten auseinander)
Subjektive Belastungsangabe von 0 bis 10 nach der Methode von Wolpe. Null zeigt keine Belastung an und 10 zeigt starke Belastung an. Die in dieser Analyse verwendeten Maße stimmen mit den Zeiten überein, die in der Analyse für Ergebnis 1 verwendet wurden.
Pre- und Post-Stimulus (6 Minuten auseinander)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0602009
  • 31449 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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