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Um medicamento para enxaqueca diminui o enjôo rotacional em pessoas que sofrem de enxaqueca?

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Joseph Furman, University of Pittsburgh

Efeito do rizatriptano no enjoo de movimento rotacional em migranosos

O objetivo deste estudo é determinar se o Rizatriptan, um medicamento para enxaqueca, reduz o enjôo em pessoas que sofrem de enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os que sofrem de enxaqueca são submetidos a testes vestibulares e foram excluídos se houvesse anormalidades clinicamente significativas. Após a triagem, houve 2 visitas experimentais nas quais pacientes com enxaqueca foram pré-tratados com Rizatriptano ou placebo. Depois de tomar o medicamento, os indivíduos ficaram ociosos por 2 horas. A doença de movimento da linha de base e as unidades subjetivas dos níveis de angústia foram avaliadas antes de se submeter à rotação do eixo da terra senoidal-terrestre-vertical na escuridão a 0,05 Hz. As pontuações foram tomadas imediatamente após a parada. Os indivíduos receberam um descanso de 2 minutos e, em seguida, foram submetidos a uma rotação provocando enjôo. Escores subjetivos foram avaliados imediatamente a seguir. Foi dado outro descanso de dois minutos e, se o sujeito fosse capaz, era submetido a um segundo estímulo provocador de cinetose seguido de uma avaliação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de enjôo
  • Atualmente sofrendo de enxaqueca com pelo menos 2 episódios durante os últimos 12 meses
  • Uso prévio e tolerância a triptanos

Critério de exclusão:

  • Tabagista atual
  • Histórico ou atual de hipertensão, doença cardíaca, arritmia, hipercolesterolemia, enxaqueca hemiplégica/basilar, acidente vascular cerebral, diabetes, doença vascular ou doença renal
  • História familiar de infarto do miocárdio precoce (parente de primeiro grau < 45 anos na época do evento)
  • Tontura constante ou sintomas vestibulares constantes
  • Histórico de doenças do ouvido, nariz e garganta (ENT), por ex. doença de Ménière
  • Tratamento atual com propranolol ou medicamentos que impeçam o uso de um triptano (p. ergotamina)
  • Anormalidade vestibular importante encontrada na triagem
  • Teste positivo em teste de gravidez sem receita
  • Tomou um inibidor da Monamina Oxidase (MAO) dentro de duas semanas após o teste
  • Alergia ou intolerância à gelatina
  • Acuidade visual corrigida > 20/40 O.U.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Com Vertigem; Placebo - Rizatriptano
Este grupo recebeu placebo na visita 1 e Rizatriptano na visita 2.
Medicamento: Rizatriptano
10 mg de rizatriptano em um comprimido não rotulado administrado uma vez em uma das duas visitas
Outros nomes:
  • Maxalt
Outro: Placebo
Em uma pílula sem rótulo administrada uma vez em uma das duas visitas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Outro: Com Vertigem; Rizatriptano - Placebo
Esses indivíduos receberam Rizatriptano na visita 1 e placebo na visita 2.
Medicamento: Rizatriptano
10 mg de rizatriptano em um comprimido não rotulado administrado uma vez em uma das duas visitas
Outros nomes:
  • Maxalt
Outro: Placebo
Em uma pílula sem rótulo administrada uma vez em uma das duas visitas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Outro: Sem Vertigem; Placebo - Rizatriptano
Este grupo recebeu placebo na visita 1 e Rizatriptano na visita 2.
Medicamento: Rizatriptano
10 mg de rizatriptano em um comprimido não rotulado administrado uma vez em uma das duas visitas
Outros nomes:
  • Maxalt
Outro: Placebo
Em uma pílula sem rótulo administrada uma vez em uma das duas visitas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Outro: Sem Vertigem; Rizatriptano-Placebo
Este grupo recebeu Rizatriptan na visita 1 e placebo na visita 2.
Medicamento: Rizatriptano
10 mg de rizatriptano em um comprimido não rotulado administrado uma vez em uma das duas visitas
Outros nomes:
  • Maxalt
Outro: Placebo
Em uma pílula sem rótulo administrada uma vez em uma das duas visitas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na cinetose para o estímulo pós-vestibular
Prazo: Pré e Pós Estímulo (cerca de 6 minutos de intervalo)
As pontuações são baseadas em uma escala desenvolvida por Graybiel que avalia sete sinais subjetivos e objetivos de enjôo. As pontuações totais variaram de 0 a 25. Zero indica ausência de cinetose. Maior que 16 indica enjôo grave. As tentativas foram interrompidas se as pontuações fossem 16 ou mais. As pontuações foram tomadas antes e depois de cada rotação.
Pré e Pós Estímulo (cerca de 6 minutos de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em unidades subjetivas de sofrimento para estímulo pós-vestibular
Prazo: Pré e Pós Estímulo (6 minutos de intervalo)
Relato subjetivo de angústia variando de 0 a 10 com base no método de Wolpe. Zero indica nenhum sofrimento e 10 indica sofrimento grave. As medidas usadas nesta análise correspondem aos tempos usados ​​na análise para o Resultado 1.
Pré e Pós Estímulo (6 minutos de intervalo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0602009
  • 31449 (Outro identificador: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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