Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Disminuye un medicamento para la migraña la cinetosis rotacional en personas que sufren de migraña?

4 de diciembre de 2014 actualizado por: Joseph Furman, University of Pittsburgh

Efecto de rizatriptán en la cinetosis rotacional en migrañosos

El propósito de este estudio es determinar si Rizatriptán, un medicamento para la migraña, reduce el mareo por movimiento en quienes padecen migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con migraña se someten a pruebas vestibulares y se excluyen si hay anomalías clínicamente significativas. Después de la selección, hubo 2 visitas experimentales en las que los pacientes con migraña recibieron tratamiento previo con rizatriptán o placebo. Después de tomar el fármaco, los sujetos estuvieron inactivos durante 2 horas. El mareo por movimiento de referencia y las unidades subjetivas de los niveles de angustia se evaluaron antes de someterse a la rotación del eje terrestre sinusoidal-tierra-vertical en la oscuridad a 0,05 Hz. Las puntuaciones se tomaron inmediatamente después de detenerse. A los sujetos se les dio un descanso de 2 minutos y luego se sometieron a una rotación que provocó el mareo por movimiento. Las puntuaciones subjetivas se evaluaron inmediatamente después. Se dieron otros dos minutos de descanso y, si el sujeto era capaz, se sometió a un segundo estímulo que provocó el mareo seguido de una evaluación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de cinetosis
  • Actualmente sufre de migrañas con al menos 2 episodios durante los últimos 12 meses
  • Uso previo y tolerancia a triptanos

Criterio de exclusión:

  • Consumidor actual de tabaco
  • Historial o actual de hipertensión, enfermedad cardíaca, arritmia, hipercolesterolemia, migraña hemipléjica/basilar, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad vascular o enfermedad renal
  • Antecedentes familiares de infarto de miocardio temprano (pariente de primer grado < 45 años en el momento del evento)
  • Mareos constantes o síntomas vestibulares constantes
  • Antecedentes de enfermedad de oído, nariz y garganta (ENT), p. La enfermedad de Meniere
  • El tratamiento actual con propranolol o medicamentos que impedirían el uso de un triptán (p. ergotamina)
  • Anomalía vestibular importante encontrada en el cribado
  • Dando positivo en una prueba de embarazo de venta libre
  • Tomado un inhibidor de la monaminooxidasa (MAO) dentro de las dos semanas posteriores a la prueba
  • Alergia o intolerancia a la gelatina
  • Agudeza visual corregida > 20/40 U.O.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Con Vértigo; Placebo - Rizatriptán
Este grupo recibió placebo en la visita 1 y rizatriptán en la visita 2.
Droga: Rizatriptán
10 mg de rizatriptán en una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas
Otros nombres:
  • Maxalt
Otro: Placebo
En una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Otro: Con Vértigo; Rizatriptán - Placebo
Estos sujetos recibieron rizatriptán en la visita 1 y placebo en la visita 2.
Droga: Rizatriptán
10 mg de rizatriptán en una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas
Otros nombres:
  • Maxalt
Otro: Placebo
En una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Otro: Sin Vértigo; Placebo - Rizatriptán
Este grupo recibió placebo en la visita 1 y rizatriptán en la visita 2.
Droga: Rizatriptán
10 mg de rizatriptán en una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas
Otros nombres:
  • Maxalt
Otro: Placebo
En una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Otro: Sin Vértigo; Rizatriptán-placebo
Este grupo recibió Rizatriptán en la visita 1 y placebo en la visita 2.
Droga: Rizatriptán
10 mg de rizatriptán en una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas
Otros nombres:
  • Maxalt
Otro: Placebo
En una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en el mareo por movimiento hasta el estímulo posvestibular
Periodo de tiempo: Estímulo previo y posterior (aproximadamente 6 minutos de diferencia)
Las puntuaciones se basan en una escala desarrollada por Graybiel que clasifica siete signos subjetivos y objetivos de mareo por movimiento. Las puntuaciones totales variaron de 0 a 25. Cero indica que no hay mareos por movimiento. Más de 16 indica mareo severo por movimiento. Los ensayos se detuvieron si las puntuaciones eran de 16 o más. Se tomaron puntuaciones antes y después de cada rotación.
Estímulo previo y posterior (aproximadamente 6 minutos de diferencia)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en unidades subjetivas de angustia hasta el estímulo posvestibular
Periodo de tiempo: Estímulo previo y posterior (6 minutos de diferencia)
Informe subjetivo de angustia que va de 0 a 10 basado en el método de Wolpe. Cero indica ausencia de angustia y 10 indica angustia severa. Las medidas utilizadas en este análisis coinciden con los tiempos utilizados en el análisis del Resultado 1.
Estímulo previo y posterior (6 minutos de diferencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0602009
  • 31449 (Otro identificador: Merck)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones