Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenwahrnehmung des Behandlungsergebnisses mit Darifenacin durch Patienten mit überaktiver Blase

14. Januar 2008 aktualisiert von: Novartis

Eine 12-wöchige, offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wahrnehmung des Patienten über das Ergebnis nach der Behandlung mit Darifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB), die mit der vorherigen anticholinergen Therapie unzufrieden sind

In dieser Studie werden Sicherheit, Wirksamkeit und die Wahrnehmung des Ergebnisses durch den Patienten nach der Behandlung mit Darifenacin (7,5 mg einmal täglich (o.d.) mit freiwilliger Steigerung auf bis zu 15 mg a.d.) bei Patienten mit OAB bewertet, die mit einer vorherigen verlängerten Oxybutynin-Freisetzung (ER) oder Tolterodin unzufrieden sind Extended Release (ER)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • OAB-Symptome seit mindestens sechs Monaten vor der Randomisierung

    • ≥ 8 Miktion im Durchschnitt/24 Stunden
    • ≥ 1 Dringlichkeitsepisode im Durchschnitt/24 Stunden

    • mit oder ohne UUIE

      • Patienten, die mit der vorherigen Behandlung mit Oxybutynin ER oder Tolterodin ER unzufrieden waren. Die Patienten müssen vor dieser Studie mindestens 1 Woche und bis zu 12 Monate lang eine der beiden Behandlungen erhalten haben. Es ist erforderlich, dass entweder Oxybutynin ER oder Tolterodin ER das zuletzt eingenommene OAB-Medikament war.
      • Patienten ohne vorherige Darifenacin-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • • Ein mittleres tägliches Harnvolumen von >3000 ml oder ein mittleres Miktionsvolumen/Miktion von >300 ml, wie im Miktionstagebuch für zwei aufeinanderfolgende Tage vor dem Ausgangswert verifiziert

    • Männer mit einem Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR) von >200 ml zu Studienbeginn
    • Klinisch vorherrschende und störende Belastungsinkontinenz, wie vom Prüfer festgestellt
    • Harnverhalt oder klinisch signifikante Obstruktion des Blasenauslasses, wie vom Prüfer festgestellt

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Darifenacin
Arzneimittel: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg Tabletten einmal täglich mit der Möglichkeit zur Auftitrierung auf 15 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Aktivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Ergebniswahrnehmung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 unter Verwendung des Fragebogens zur Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Ergebnisses anhand des PPBC-Fragebogens in Woche 7.
Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens „Patient Satisfaction Treatment Benefits“ (PSTB, Teil I) in Woche 13.
Bewertung der Wirksamkeit von Darifenacin im Hinblick auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei:
Anzahl der Miktion pro Tag in Woche 7 und 13
Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Tag in den Wochen 7 und 13
Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden (UUIE) pro Woche in den Wochen 7 und 13
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDAR328A2404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überaktive Blase (OAB)

Klinische Studien zur Darifenacin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren