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Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xyzal® (Levocetirizin) im Vergleich zu Zyrtec® (Cetirizin) bei Patienten mit Dermatitis und Ekzemen

30. August 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xyzal® 5 mg einmal täglich im Vergleich zu Zyrtec® 10 mg einmal täglich bei Patienten ab 15 Jahren mit Dermatitis und Ekzem

Koreanische doppelblinde Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit (gemessen anhand der Responder-Rate des Juckreiz-Schweregrad-Scores durch den Patienten bei Besuch 4 oder am Ende der Behandlung über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum) und Sicherheit von Xyzal® gegenüber Zyrtec ® bei Personen, die an Dermatitis und Ekzemen mit Juckreizsymptomen leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeunggi-do, Korea, Republik von
      • Kyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Prurigo, Juckreiz bei Dermatitis und Ekzem diagnostiziert wurden
  • Patienten, die die gleichzeitige Anwendung einer topischen Steroidzubereitung benötigen und ihr zustimmen.
  • Probanden mit minimalem Juckreiz und topischer Anwendung von Hydrocortison während der Einlaufphase
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Subjekt/Erziehungsberechtigten
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cetirizin oder Levocetirizin
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen könnte, sowohl im Hinblick auf die Wirksamkeit als auch auf die Sicherheit
  • Sie haben verbotene Begleitmedikationen eingenommen oder die im Protokoll definierten angemessenen Auswaschzeiten nicht eingehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levocetirizin
Levocetirizin + Cetirizin-Placebo + Salbe mit topischem Standardsteroid (1 % Hydrocortison) für 14 Tage
Arzneimittel: Levocetirizin
1 Tablette Levocetirizin 5 mg pro Tag vor dem Schlafengehen für 14 Tage
Andere Namen:
  • Xyzal®
Arzneimittel: Placebo-Cetirizin
1 Placebo-Cetirizin-Tablette pro Tag vor dem Schlafengehen für 14 Tage
Arzneimittel: Standardsalbe mit topischen Steroiden (1 % Hydrocortison).
1%ige Hydrocortison-Salbe, 2-3 mal täglich auf alle betroffenen Stellen auftragen
Aktiver Komparator: Cetirizin
Cetirizin + Levocetirizin-Placebo + Salbe mit topischem Standardsteroid (1 % Hydrocortison) für 14 Tage
Arzneimittel: Standardsalbe mit topischen Steroiden (1 % Hydrocortison).
1%ige Hydrocortison-Salbe, 2-3 mal täglich auf alle betroffenen Stellen auftragen
Arzneimittel: Cetirizin
1 Tablette Cetirizin 10 mg pro Tag vor dem Schlafengehen für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Zyrtec®
Arzneimittel: Placebo-Levocetirizin
1 Tablette Placebo-Levocetirizin pro Tag vor dem Schlafengehen für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Status gemäß Pruritus-Schweregrad-Score (Reaktion = leicht oder keine im Pruritus-Schweregrad-Score).
Zeitfenster: Tag 7 und 14
Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn der Pruritus-Schweregrad als gering oder keiner bewertet wird, andernfalls ist er ein Non-Responder. Der Responder-Status wird an Tag 14 definiert, es sei denn, der Prüfarzt hat den Probanden an Tag 7 als Responder eingestuft. Der Pruritus-Score ist im Allgemeinen wie folgt definiert: 3 für stark, 2 für mäßig, 1 für leicht und 0 für keine.
Tag 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Pruritus-Schweregrad-Scores am Endpunkt während der 14-tägigen Behandlungsdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Die Pruritus-Score-Skala reicht von 0 bis 3 (3 für stark, 2 für mäßig, 1 für leicht und 0 für keine). Endpunkt ist bei Visite 4 an Tag 14 oder zu einem früheren Zeitpunkt nach Abschluss der Studie.
Baseline und am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Dauer des Juckreizes (in Kategorien angegeben) am Endpunkt während der 14-tägigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: Am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Die Dauer des Juckreizes wurde wie folgt kategorisiert: 3 wenn > 6 Stunden/24 Stunden, 2 wenn 1 bis 6 Stunden/24 Stunden, 1 wenn weniger als 1 Stunde/24 Stunden und 0 wenn kein Pruritus. Der Endpunkt ist Visite 4 an Tag 14 oder zu einem früheren Zeitpunkt bei Abschluss der Studie.
Am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Globale Verbesserung am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums
Die globale Verbesserung wird auf einer geordneten nominalen Skala gemessen, die von einer deutlichen Verbesserung bis zu einer Verschlechterung reicht (siehe Kategorien in der Tabelle). Der Endpunkt ist Visite 4 an Tag 14 oder zu einem früheren Zeitpunkt bei Abschluss der Studie.
Am Endpunkt während des 14-tägigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Beh, MD, UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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