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Untersuchung von Amrubicin mit oder ohne Herceptin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

22. September 2008 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine Phase-2-Studie mit Amrubicin mit oder ohne Herceptin zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Häufigkeit kardialer Toxizität von Amrubicin bei Verabreichung an Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06776
      • Sharon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06069
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Amsterdam, New York, Vereinigte Staaten, 12010
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110-0610
      • Rexford, New York, Vereinigte Staaten, 12148
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs.
  • Metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung, entweder HER2+ (FISH+ oder 3+ IHC) oder HER2-.
  • Maximale Dosis des vorherigen Adjuvans Anthracyclin: 300 mg/Quadratmeter Doxorubicin oder Äquivalent. Rückfall länger als ein Jahr nach der adjuvanten Gabe von Trastuzumab; zwei Jahre nach adjuvanter Anthracyclin-Therapie (ohne Trastuzumab).
  • Eine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs ist zulässig (kann Trastuzumab bei HER2+-Patienten umfassen), jedoch kein vorheriges Doxil, Adriamycin oder Epirubicin bei metastasiertem Brustkrebs.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    • Ausreichende Knochenmarkreserve.
    • Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 55 % nach MUGA.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abzugeben und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gleichzeitige Krebstherapie.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. aktive systemische Infektion, Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder dessen Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würde dem Patienten, die Studie abzuschließen.
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem. Zugelassen sind Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen. Der Patient muss nach einer Strahlentherapie für mindestens 2 Wochen und ohne Kortikosteroide für mindestens 1 Woche stabil sein.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Herztoxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Toxizitätsprofil
Zeit bis zur Tumorprogression
Dauer der Gesamtreaktion
Objektive Tumoransprechrate gemäß RECIST-Kriterien, gemessen alle 2 Zyklen (alle 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNF3140-MBC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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