Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'amrubicina con o senza herceptin in pazienti con carcinoma mammario metastatico

22 settembre 2008 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio di fase 2 di amrubicina con o senza herceptin nel trattamento del carcinoma mammario metastatico

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza di tossicità cardiaca dell'amrubicina quando somministrata a pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06776
      • Sharon, Connecticut, Stati Uniti, 06069
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Amsterdam, New York, Stati Uniti, 12010
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110-0610
      • Rexford, New York, Stati Uniti, 12148
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma mammario.
  • Malattia metastatica o ricorrente, HER2+ (FISH+ o 3+ IHC) o HER2-.
  • Dose massima di precedente antraciclina adiuvante: 300 mg/metro quadrato di doxorubicina o equivalente. Recidiva superiore a un anno dopo trastuzumab adiuvante; due anni dopo la terapia adiuvante con antracicline (senza trastuzumab).
  • Consentita una precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (può includere trastuzumab per pazienti HER2+), ma nessuna precedente terapia con Doxil, adriamicina o epirubicina per carcinoma mammario metastatico.
  • Almeno 18 anni di età.
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.

  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    • Adeguata riserva di midollo osseo.
    • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 55% di MUGA.
  • Test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento per le donne in età fertile.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Terapia antitumorale concomitante.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Malattia medica concomitante grave o non controllata (ad es. infezione sistemica attiva, diabete, ipertensione incontrollata, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità di il paziente per completare lo studio.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale. Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche. Il paziente deve essere stabile dopo la radioterapia per un periodo maggiore o uguale a 2 settimane e senza corticosteroidi per un periodo maggiore o uguale a 1 settimana.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Incidenza di tossicità cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Profilo di tossicità
Tempo di progressione del tumore
Durata della risposta complessiva
Tasso di risposta obiettiva del tumore secondo i criteri RECIST misurato ogni 2 cicli (ogni 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNF3140-MBC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni