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Estudo da Amrubicina Com ou Sem Herceptin em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

22 de setembro de 2008 atualizado por: Celgene Corporation

Um estudo de fase 2 de amrubicina com ou sem herceptin no tratamento de câncer de mama metastático

O objetivo do estudo é avaliar a incidência de toxicidade cardíaca da amrubicina quando administrada a pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06776
      • Sharon, Connecticut, Estados Unidos, 06069
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110-0610
      • Rexford, New York, Estados Unidos, 12148
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico do câncer de mama.
  • Doença metastática ou recorrente, seja HER2+ (FISH+ ou 3+ IHC) ou HER2-.
  • Dose máxima de antraciclina adjuvante anterior: 300 mg/metros quadrados de doxorrubicina ou equivalente. Recidiva maior que um ano após trastuzumabe adjuvante; dois anos após terapia adjuvante com antraciclina (sem trastuzumabe).
  • Permitida uma quimioterapia anterior para câncer de mama metastático (pode incluir trastuzumabe para pacientes HER2+), mas sem Doxil, adriamicina ou epirrubicina anteriores para câncer de mama metastático.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.

  • Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

    • Reserva adequada de medula óssea.
    • Cardíaco: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual a 55% pela MUGA.
  • Teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição para mulheres com potencial para engravidar.
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Terapia anticancerígena concomitante.
  • Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
  • Doença médica concomitante grave ou não controlada (ou seja, infecção sistêmica ativa, diabetes, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade de o paciente para concluir o estudo.
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são permitidos. O paciente deve estar estável após a radioterapia por mais de 2 semanas e sem corticosteroides por mais de 1 semana.
  • História de doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Incidência de toxicidade cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Sobrevivência livre de progressão
Perfil de toxicidade
Tempo para progressão do tumor
Duração da resposta geral
Taxa de resposta tumoral objetiva de acordo com os critérios RECIST medida a cada 2 ciclos (a cada 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNF3140-MBC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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